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Adjuvantes Erlotinib nach Abschluss der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I-Studie mit adjuvantem OSI-774 (Tarceva®) bei Patienten nach kombinierter Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Gabe von Erlotinib nach einer Radiochemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von adjuvantem Erlotinib bei Verabreichung nach Abschluss der Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von adjuvantem Erlotinib nach Abschluss der Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III, IVA oder IVB.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkungen dieses Medikaments auf angiogene Faktoren im Plasma und im Urin (insbesondere vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor [VEGFR], VEGFR1, VEGFR2 und grundlegende Fibroblasten-Wachstumsfaktorspiegel) bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament nach Radiochemotherapie behandelt wurden, mit historischen Kontrollpatienten, die nur mit Chemoradiotherapie behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Spiegel angiogener Faktoren mit der anfänglichen Blutgefäßkonzentration im Tumor und dem Vorhandensein oder Fehlen einer EGFRvIII-Mutation bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Erlotinib oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 8 Patienten mit diesem Dosisniveau behandelt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 3 Jahre lang alle 12 Wochen und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 6-20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

    • Stadium III, IVA oder IVB

  • Muss innerhalb der letzten 4-12 Wochen eine Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Radiochemotherapie abgeschlossen haben

    • Eine vorherige Strahlentherapie muss mit einer radikalen Absicht durchgeführt worden sein, wobei mindestens 90 % der geplanten Dosis erhalten wurden

  • Kein Anzeichen einer Krankheit oder Vorhandensein einer inoperablen minimalen Resterkrankung, definiert durch 1 der folgenden Punkte:

    • Vollständiges Ansprechen an Primärtumor und Knoten (mit oder ohne Knotenoperation nach Radiochemotherapie)
    • Negativer Lymphknotenstatus (durch körperliche oder radiologische Untersuchung) UND anhaltende Schwellung von weniger als 25 % der ursprünglichen Tumorgröße oder Restmasse aufgrund von Narbenbildung
  • Tumorgewebeproben für die EGFRvIII-Mutationsanalyse verfügbar
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • ALT/AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < ULN (außer aufgrund Gilbert-Syndrom)

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine medikamentösen kardialen Arrhythmien
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Ophthalmisch

  • Keine Vorgeschichte von schwerem Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom oder Keratoconjunctivitis sicca
  • Keine schwere Expositionskeratopathie
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Keine Erkrankung, die das Risiko für epithelbedingte Komplikationen erhöhen könnte (z. B. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen oder neutrophile Keratitis)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine Augenentzündung oder -infektion

Magen-Darm

  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die eine intravenöse Ernährung erfordert
  • Keine unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Keine aktive Ulkuskrankheit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (sofern nicht im selben Bereich mit radikaler Strahlentherapie behandelt) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt
  • Keine gleichzeitige Augenoperation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit anderen früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern eine erhöhte Wachsamkeit in Bezug auf die INR besteht
  • Gleichzeitige nasogastrale oder Gastrostomie-Sondenernährung bei Dysphagie erlaubt, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine signifikante Restmukositis (d. h. > Grad 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität/Durchführbarkeit bewertet durch NCI CTC v2.0 am Ende von Kurs 1
Empfohlene Phase-II-Dosis am Ende von Kurs 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben
Korrelative Studien (archivalische und prospektive) zum Zeitpunkt des Abschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Denis Soulieres, MD, MSC, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN5
  • CAN-NCIC-HN5 (Andere Kennung: PDQ)
  • ROCHE-CAN-NCIC-HN5 (Andere Kennung: Roche)
  • CDR0000353485 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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