Адъювантная терапия эрлотинибом после завершения химиолучевой терапии при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

  • Стадия III, IVA или IVB

• Должен пройти химиолучевую терапию на основе цисплатина или карбоплатина в течение последних 4-12 недель.

  • Предварительная лучевая терапия должна быть проведена с радикальным намерением с получением не менее 90% запланированной дозы.

• Отсутствие признаков заболевания или наличие неоперабельной минимальной остаточной болезни, определяемой одним из следующих признаков:

  • Полный ответ в области первичной опухоли и лимфоузлов (с операцией на узлах или без нее после химиолучевой терапии)
  • Отрицательный статус лимфатических узлов (при физикальном или рентгенологическом исследовании) И стойкое опухание менее 25% от исходного размера опухоли или остаточная масса из-за рубцевания
• Образцы опухолевой ткани доступны для анализа мутации EGFRvIII
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• АЛТ/АСТ <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин <ВГН (за исключением синдрома Жильбера)

почечная

• Креатинин < 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
• Отсутствие сердечных желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения
• Нет истории болезни сердца
• Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет застойной сердечной недостаточности

офтальмологический

• Отсутствие в анамнезе тяжелого синдрома сухого глаза, синдрома Шегрена или сухого кератоконъюнктивита
• Нет тяжелой экспозиционной кератопатии
• Отсутствие отклонений от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
• Тест на чувствительность роговицы без отклонений от нормы (тест Ширмера или аналогичный тест слезопродукции)
• Отсутствие нарушений, которые могут увеличить риск осложнений, связанных с эпителием (например, буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги или нейтрофильный кератит)
• Отсутствие врожденных аномалий (например, дистрофии Фукса)
• Нет глазного воспаления или инфекции

желудочно-кишечный

• Возможность принимать пероральные препараты
• Нет заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), требующих внутривенного питания
• Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания ЖКТ (например, болезни Крона или язвенного колита)
• Отсутствие активной язвенной болезни

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие серьезной активной инфекции
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен эрлотинибу.
• Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи (если только в той же области не проводилась радикальная лучевая терапия) или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предыдущей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию
• Отсутствие сопутствующей офтальмологической хирургии

Другой

• Более 4 недель с момента применения других ранее исследуемых препаратов
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) разрешен при условии повышенной бдительности в отношении МНО.
• Одновременное кормление через назогастральный или гастростомический зонд при дисфагии разрешено при условии отсутствия признаков выраженного остаточного мукозита (т. е. > 1 степени)