Adiuwantowy erlotynib po zakończeniu chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

  • Etap III, IVA lub IVB

• Musi mieć ukończoną chemioradioterapię opartą na cisplatynie lub karboplatynie w ciągu ostatnich 4-12 tygodni

  • Wcześniejsza radioterapia musi być przeprowadzona z zamiarem radykalnym i otrzymać co najmniej 90% planowanej dawki

• Brak objawów choroby lub obecność nieoperacyjnej minimalnej choroby resztkowej, zdefiniowanej przez 1 z poniższych:

  • Całkowita odpowiedź w miejscu guza pierwotnego i węzłach (z lub bez operacji węzłów chłonnych po chemioradioterapii)
  • Negatywny stan węzłów chłonnych (w badaniu fizykalnym lub radiologicznym) ORAZ utrzymujący się guz mniejszy niż 25% pierwotnej wielkości guza lub masy resztkowej z powodu bliznowacenia
• Próbki tkanki guza dostępne do analizy mutacji EGFRvIII
• Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• AlAT/AspAT < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina < GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta)

Nerkowy

• Kreatynina < 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
• Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Brak historii chorób serca
• Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
• Brak niestabilnej anginy
• Brak zastoinowej niewydolności serca

Oczny

• Brak historii ciężkiego zespołu suchego oka, zespołu Sjögrena lub suchego zapalenia rogówki i spojówki
• Brak ciężkiej keratopatii ekspozycyjnej
• Brak nieprawidłowego badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
• Brak nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
• Brak zaburzeń, które mogłyby zwiększać ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne lub neutrofilowe zapalenie rogówki)
• Brak wad wrodzonych (np. Dystrofia Fucha)
• Brak zapalenia lub infekcji oka

żołądkowo-jelitowy

• Możliwość przyjmowania leków doustnych
• Brak chorób przewodu pokarmowego wymagających żywienia dożylnego
• Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Brak czynnej choroby wrzodowej

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak poważnej aktywnej infekcji
• Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (chyba że w tym samym obszarze leczonym radykalną radioterapią) lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie
• Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny

• Ponad 4 tygodnie od innych wcześniejszych leków eksperymentalnych
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) pod warunkiem zachowania zwiększonej czujności w odniesieniu do INR
• Jednoczesne żywienie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną w przypadku dysfagii dozwolone pod warunkiem, że nie ma dowodów na istotne resztkowe zapalenie błony śluzowej (tj. > 1. stopień)