Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Erlotinib etter fullført kjemoradioterapi ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I-studie av adjuvant OSI-774 (Tarceva®) hos pasienter etter kombinert kjemo-radioterapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å gi erlotinib etter kjemoradioterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av adjuvant erlotinib når det gis etter fullført kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom (kreft) i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den anbefalte dosen av adjuvant erlotinib etter fullført kjemoradioterapi hos pasienter med stadium III, IVA eller IVB plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på plasma- og urinangiogene faktorer (spesifikt vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [VEGFR], VEGFR1, VEGFR2 og grunnleggende fibroblastvekstfaktornivåer) hos disse pasientene.
  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette legemidlet etter kjemoradioterapi vs historisk kontrollpasienter behandlet med kjemoradioterapi alene.
  • Korreler nivåer av angiogene faktorer med initial blodkarkonsentrasjon i svulsten og tilstedeværelse eller fravær av EGFRvIII-mutasjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får økende doser av erlotinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 8 pasienter på det dosenivået.

Pasientene følges etter 4 uker, hver 12. uke i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Trinn III, IVA eller IVB

  • Må ha fullført cisplatin- eller karboplatinbasert kjemoradioterapi i løpet av de siste 4-12 ukene

    • Tidligere strålebehandling må ha vært gitt med en radikal hensikt med mottak av minst 90 % av planlagt dose

  • Ingen tegn på sykdom eller tilstedeværelse av inoperabel minimal gjenværende sykdom, definert av 1 av følgende:

    • Fullstendig respons på primært tumorsted og noder (med eller uten nodal kirurgi etter kjemoradioterapi)
    • Negativ lymfeknutestatus (ved fysisk eller radiologisk undersøkelse) OG vedvarende tumefaction mindre enn 25 % av opprinnelig tumorstørrelse eller gjenværende masse på grunn av arrdannelse
  • Tumorvevsprøver tilgjengelig for EGFRvIII-mutasjonsanalyse
  • Ingen kjent hjernemetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT/AST < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering
  • Ingen historie med hjertesykdom
  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Oftalmisk

  • Ingen historie med alvorlig tørre øyesyndrom, Sjögrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
  • Ingen alvorlig eksponering keratopati
  • Ingen unormal spaltelampeundersøkelse med et livsviktig fargestoff (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhinnefølsomhetstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
  • Ingen lidelse som kan øke risikoen for epitelrelaterte komplikasjoner (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kjemiske brannskader eller nøytrofil keratitt)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen øyebetennelse eller infeksjon

Gastrointestinale

  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen (GI) som krever IV næring
  • Ingen ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Ingen aktiv magesårsykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft (med mindre i samme område behandlet med radikal strålebehandling) eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen
  • Ingen samtidig øyekirurgi

Annen

  • Mer enn 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tillatt forutsatt at det er økt årvåkenhet med hensyn til INR
  • Samtidig nasogastrisk eller gastrostomisondemating for dysfagi tillatt forutsatt at det ikke er tegn på signifikant gjenværende mukositt (dvs. > grad 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet/gjennomførbarhet vurdert av NCI CTC v2.0 på slutten av kurs 1
Anbefalt fase II-dose ved slutten av kurs 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse
Korrelative studier (arkiv- og prospektive) ved opptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studiestol: Denis Soulieres, MD, MSC, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN5
  • CAN-NCIC-HN5 (Annen identifikator: PDQ)
  • ROCHE-CAN-NCIC-HN5 (Annen identifikator: Roche)
  • CDR0000353485 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere