Erlotinib adyuvante tras completar quimiorradioterapia en carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente

  • Estadio III, IVA o IVB

• Debe haber completado la quimiorradioterapia basada en cisplatino o carboplatino en las últimas 4 a 12 semanas

  • La radioterapia previa debe haberse administrado con una intención radical con la recepción de al menos el 90% de la dosis planificada.

• Sin evidencia de enfermedad o presencia de enfermedad residual mínima inoperable, definida por 1 de los siguientes:

  • Respuesta completa en el sitio del tumor primario y los ganglios (con o sin cirugía ganglionar después de la quimiorradioterapia)
  • Estado de los ganglios linfáticos negativos (por examen físico o radiológico) Y tumefacción persistente de menos del 25 % del tamaño del tumor original o masa residual debido a la cicatrización
• Muestras de tejido tumoral disponibles para el análisis de mutación de EGFRvIII
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• ALT/AST < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina <LSN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)

Renal

• Creatinina < 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin arritmias cardiacas ventriculares que requieran medicación
• Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
• Sin presión arterial alta no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Oftálmico

• Sin antecedentes de síndrome de ojo seco grave, síndrome de Sjögren o queratoconjuntivitis sicca
• Sin queratopatía por exposición grave
• Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
• Sin prueba de sensibilidad corneal anormal (prueba de Schirmer o prueba de producción de lágrimas similar)
• Ningún trastorno que pueda aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. ej., queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves o queratitis neutrofílica)
• Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
• Sin inflamación o infección ocular

Gastrointestinal

• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Sin enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que requiera alimentación IV
• Sin enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Sin úlcera péptica activa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa grave
• Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
• Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente (a menos que en la misma área tratada con radioterapia radical) o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de quimioterapia previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción.
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro

• Más de 4 semanas desde otros fármacos en investigación anteriores
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Se permiten anticoagulantes orales concurrentes (p. ej., warfarina) siempre que haya una mayor vigilancia con respecto al INR
• Se permite la alimentación simultánea por sonda nasogástrica o de gastrostomía para la disfagia siempre que no haya evidencia de mucositis residual significativa (es decir, > grado 1)