국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 화학방사선 요법을 완료한 후 엘로티닙 보조제

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종

  • III기, IVA 또는 IVB기

• 지난 4-12주 이내에 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학방사선 요법을 완료해야 합니다.

  • 이전 방사선 요법은 계획된 선량의 최소 90%를 수신하는 급진적인 의도로 제공되어야 합니다.

• 질병의 증거가 없거나 다음 중 1가지로 정의되는 수술 불가능한 최소 잔여 질병의 존재:

  • 원발성 종양 부위 및 결절에서 완전한 반응(화학방사선요법 후 결절 수술 유무에 관계없이)
  • 음성 림프절 상태(신체 검사 또는 방사선 검사에 의한) 및 원래 종양 크기의 25% 미만 또는 흉터로 인한 잔여 종괴의 지속적인 종양
• EGFRvIII 돌연변이 분석에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 2배
• 빌리루빈 < ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)

신장

• 크레아티닌 < ULN의 1.5배

심혈관

• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 약물치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
• 심장병 병력 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 울혈성 심부전 없음

안과

• 심한 안구건조증, 쇼그렌 증후군 또는 건성 각결막염의 병력 없음
• 심한 노출 각막병증 없음
• 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 없음
• 각막 민감도 검사 이상 없음(쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 상피 관련 합병증(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상 또는 호중구성 각막염)의 위험을 증가시킬 수 있는 장애 없음
• 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
• 안구 염증이나 감염 없음

위장관

• 경구용 약물 복용 가능
• IV 영양이 필요한 위장관 질환 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 심각한 활동성 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
• 엘로티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(근치적 방사선 요법으로 같은 부위에 치료된 경우 제외) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법에서 회복

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 요법에서 회복

수술

• 질병 특성 참조
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 동시 안과 수술 없음

다른

• 다른 이전 연구 약물 이후 4주 이상
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• INR에 대한 경계가 증가한 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용
• 유의미한 잔류 점막염의 증거가 없는 경우(즉, > 1 등급) 삼킴곤란에 대한 동시 비위관 또는 위루관 영양이 허용됩니다.