Adjuverende Erlotinib efter afsluttet kemoradioterapi ved lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

  • Trin III, IVA eller IVB

• Skal have gennemført cisplatin- eller carboplatin-baseret kemoradioterapi inden for de seneste 4-12 uger

  • Forudgående strålebehandling skal være givet med en radikal hensigt med modtagelse af mindst 90 % af den planlagte dosis

• Ingen tegn på sygdom eller tilstedeværelse af inoperabel minimal restsygdom, defineret ved 1 af følgende:

  • Fuldstændig respons på primært tumorsted og noder (med eller uden nodal kirurgi efter kemoradioterapi)
  • Negativ lymfeknudestatus (ved fysisk eller radiologisk undersøgelse) OG vedvarende tumefaction mindre end 25 % af den oprindelige tumorstørrelse eller resterende masse på grund af ardannelse
• Tumorvævsprøver tilgængelige til EGFRvIII-mutationsanalyse
• Ingen kendt hjernemetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

• ALAT/AST < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin < ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)

Renal

• Kreatinin < 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

• Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
• Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
• Ingen historie med hjertesygdom
• Intet ukontrolleret højt blodtryk
• Ingen ustabil angina
• Ingen kongestiv hjertesvigt

Oftalmisk

• Ingen historie med alvorligt tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
• Ingen alvorlig eksponering keratopati
• Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
• Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
• Ingen lidelse, der kan øge risikoen for epitel-relateret komplikation (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger eller neutrofil keratitis)
• Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
• Ingen øjenbetændelse eller infektion

Gastrointestinale

• Kan tage oral medicin
• Ingen sygdom i mave-tarmkanalen (GI), der kræver IV alimentation
• Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
• Ingen aktiv mavesår

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen alvorlig aktiv infektion
• Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft (medmindre i samme område behandlet med radikal strålebehandling) eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

• Ikke specificeret

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
• Ingen samtidig oftalmisk operation

Andet

• Mere end 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed med hensyn til INR
• Samtidig nasogastrisk eller gastrostomisondeernæring for dysfagi tilladt, forudsat at der ikke er tegn på signifikant resterende mucositis (dvs. > grad 1)