Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti erlotinibi kemoradioterapian jälkeen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I tutkimus adjuvantista OSI-774 (Tarceva®) potilailla, jotka ovat saaneet yhdistettyä kemo-sädehoitoa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyöpään

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Erlotinibin antaminen kemoterapian jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan adjuvantti-erlotinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan solunsalpaajahoidon jälkeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pään ja kaulan syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä suositeltu adjuvantti-erlotinibin annos kemosädehoidon päätyttyä potilaille, joilla on vaiheen III, IVA tai IVB pään ja kaulan okasolusyöpä.
Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
Määritä tämän lääkkeen vaikutukset plasman ja virtsan angiogeenisiin tekijöihin (erityisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin [VEGFR], VEGFR1-, VEGFR2- ja perusfibroblastikasvutekijätasoihin) näillä potilailla.
Vertaa tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä kemosädehoidon jälkeen verrattuna historiallisiin verrokkipotilaisiin, joita hoidettiin pelkällä kemosädeterapialla.
Korreloi angiogeenisten tekijöiden tasot kasvaimen verisuonen alkupitoisuuden ja EGFRvIII-mutaation olemassaolon tai puuttumisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vielä 8 potilasta hoidetaan tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 4 viikon välein, 12 viikon välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - London, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Montreal, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vaihe III, IVA tai IVB
Sinun on täytynyt suorittaa sisplatiini- tai karboplatiinipohjainen solunsalpaajahoito viimeisten 4-12 viikon aikana
- Aikaisempaa sädehoitoa on täytynyt antaa radikaalilla tarkoituksella vähintään 90 % suunnitellusta annoksesta
Ei näyttöä sairaudesta tai leikkauskelvottomasta minimaalisesta jäännössairaudesta, joka määritellään yhdellä seuraavista:
- Täydellinen vaste primaarisessa kasvainkohdassa ja solmukohdissa (solmuleikkauksen kanssa tai ilman solunsalpaajahoidon jälkeen)
- Negatiivinen imusolmukkeiden tila (fysikaalisella tai radiologisella tutkimuksella) JA jatkuva turvotus, joka on alle 25 % alkuperäisestä kasvaimen koosta tai arpeutumisen aiheuttamasta jäännösmassasta
Kasvainkudosnäytteet saatavilla EGFRvIII-mutaatioanalyysiä varten
Ei tunnettua aivometastaasia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-1

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

ALT/AST < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini < ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)

Munuaiset

Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
Ei lääkitystä vaativia sydämen kammiorytmihäiriöitä
Ei sydänsairauksia
Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
Ei epästabiilia anginaa
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Oftalminen

Ei aiemmin ollut vaikeaa kuivasilmäisyyttä, Sjögrenin oireyhtymää tai keratokonjunktiviitti siccaa
Ei vakavaa altistuskeratopatiaa
Ei epänormaalia rakolamppututkimusta elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiinilla tai Bengal-Rose-ruusulla)
Ei epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
Ei häiriötä, joka voisi lisätä epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)
Ei synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
Ei silmätulehdusta tai infektiota

Ruoansulatuskanava

Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
Ei suonensisäistä ravintoa vaativaa maha-suolikanavan (GI) sairautta
Ei hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Ei aktiivista peptistä haavatautia

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei vakavaa aktiivista infektiota
Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (ellei samalla alueella hoidettu radikaalilla sädehoidolla) tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut aiemmasta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen
Ei samanaikaista silmäleikkausta

muu

Yli 4 viikkoa muista aiemmista tutkimuslääkkeistä
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini) käyttö sallitaan, jos INR-arvoon on kiinnitetty enemmän huomiota
Samanaikainen nenä-mahaletku tai gastrostomiaputkiruokinta dysfagian vuoksi sallittu, jos ei ole todisteita merkittävästä jäännösmukosiitista (eli aste 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys/toteutettavuus arvioi NCI CTC v2.0 kurssin 1 lopussa
Suositeltu vaiheen II annos kurssin 1 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen
Korrelatiiviset tutkimukset (arkistointi ja prospektiiviset) suoriteperusteisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Denis Soulieres, MD, MSC, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit