Adjuvant Erlotinib après avoir terminé la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement

  • Stade III, IVA ou IVB

• Doit avoir terminé une chimioradiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine au cours des 4 à 12 dernières semaines

  • La radiothérapie antérieure doit avoir été administrée avec une intention radicale avec réception d'au moins 90 % de la dose prévue

• Aucun signe de maladie ou présence d'une maladie résiduelle minime inopérable, définie par l'un des éléments suivants :

  • Réponse complète au niveau du site tumoral primitif et des ganglions (avec ou sans chirurgie ganglionnaire après chimioradiothérapie)
  • Statut négatif des ganglions lymphatiques (par examen physique ou radiologique) ET tuméfaction persistante inférieure à 25 % de la taille initiale de la tumeur ou masse résiduelle due à la cicatrisation
• Échantillons de tissus tumoraux disponibles pour l'analyse de la mutation EGFRvIII
• Aucune métastase cérébrale connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

• ALT/AST < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine < LSN (sauf si due au syndrome de Gilbert)

Rénal

• Créatinine < 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
• Pas d'arythmie ventriculaire cardiaque nécessitant des médicaments
• Aucun antécédent de maladie cardiaque
• Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
• Pas d'angor instable
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Ophtalmique

• Aucun antécédent de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de syndrome de Sjögren ou de kératoconjonctivite sèche
• Pas de kératopathie d'exposition sévère
• Aucun examen anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine ou la rose de Bengale)
• Aucun test de sensibilité cornéenne anormal (test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)
• Aucun trouble susceptible d'augmenter le risque de complication liée à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves ou kératite neutrophile)
• Aucune anomalie congénitale (par exemple, la dystrophie de Fuch)
• Pas d'inflammation ou d'infection oculaire

Gastro-intestinal

• Capable de prendre des médicaments par voie orale
• Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) nécessitant une alimentation IV
• Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
• Pas d'ulcère peptique actif

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Pas d'infection active grave
• Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité (sauf dans la même zone traitée par radiothérapie radicale) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
• Pas de chirurgie ophtalmique concomitante

Autre

• Plus de 4 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une vigilance accrue en ce qui concerne l'INR
• L'alimentation concomitante par sonde nasogastrique ou gastrostomie pour la dysphagie est autorisée à condition qu'il n'y ait aucun signe de mucosite résiduelle importante (c'est-à-dire > grade 1)