Erlotinibe Adjuvante Após Conclusão da Quimiorradioterapia em Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente

  • Estágio III, IVA ou IVB

• Deve ter concluído a quimiorradioterapia baseada em cisplatina ou carboplatina nas últimas 4 a 12 semanas

  • A radioterapia prévia deve ter sido administrada com intenção radical com recebimento de pelo menos 90% da dose planejada

• Nenhuma evidência de doença ou presença de doença residual mínima inoperável, definida por 1 dos seguintes:

  • Resposta completa no local do tumor primário e linfonodos (com ou sem cirurgia nodal após quimiorradioterapia)
  • Estado linfonodal negativo (por exame físico ou radiológico) E tumefação persistente inferior a 25% do tamanho original do tumor ou massa residual devido a cicatrizes
• Amostras de tecido tumoral disponíveis para análise de mutação EGFRvIII
• Nenhuma metástase cerebral conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• ALT/AST < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina < LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert)

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem arritmias ventriculares cardíacas que requeiram medicação
• Sem história de doença cardíaca
• Sem pressão alta descontrolada
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva

oftálmico

• Sem história de síndrome do olho seco grave, síndrome de Sjögren ou ceratoconjuntivite seca
• Sem ceratopatia de exposição grave
• Nenhum exame de lâmpada de fenda anormal usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína ou Bengal-Rose)
• Nenhum teste de sensibilidade corneana anormal (teste de Schirmer ou teste similar de produção de lágrima)
• Nenhum distúrbio que possa aumentar o risco de complicação relacionada ao epitélio (por exemplo, ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves ou ceratite neutrofílica)
• Nenhuma anormalidade congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
• Sem inflamação ou infecção ocular

Gastrointestinal

• Capaz de tomar medicação oral
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) que requeira alimentação IV
• Nenhuma doença GI inflamatória descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
• Sem úlcera péptica ativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção ativa grave
• Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma reação alérgica prévia a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado (a menos que na mesma área tratada com radioterapia radical) ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Recuperado da quimioterapia anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Nenhum procedimento cirúrgico prévio afetando a absorção
• Nenhuma cirurgia oftalmológica concomitante

Outro

• Mais de 4 semanas desde outras drogas experimentais anteriores
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Anticoagulantes orais concomitantes (por exemplo, varfarina) permitidos desde que haja maior vigilância em relação ao INR
• A alimentação concomitante por sonda nasogástrica ou gastrostomia para disfagia é permitida, desde que não haja evidência de mucosite residual significativa (isto é, > grau 1)