Erlotinib adiuvante dopo aver completato la chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente

  • Fase III, IVA o IVB

• Deve aver completato la chemioradioterapia a base di cisplatino o carboplatino nelle ultime 4-12 settimane

  • La precedente radioterapia deve essere stata somministrata con un intento radicale con ricezione di almeno il 90% della dose pianificata

• Nessuna evidenza di malattia o presenza di malattia residua minima inoperabile, definita da 1 dei seguenti:

  • Risposta completa nella sede del tumore primitivo e nei linfonodi (con o senza chirurgia linfonodale dopo chemioradioterapia)
  • Stato linfonodale negativo (mediante esame fisico o radiologico) E tumefazione persistente inferiore al 25% della dimensione del tumore originale o massa residua dovuta a cicatrizzazione
• Campioni di tessuto tumorale disponibili per l'analisi della mutazione EGFRvIII
• Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• ALT/AST < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina < ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert)

Renale

• Creatinina < 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
• Nessuna aritmia ventricolare cardiaca che richieda farmaci
• Nessuna storia di malattie cardiache
• Nessuna pressione alta incontrollata
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Oftalmico

• Nessuna storia di grave sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjögren o cheratocongiuntivite secca
• Nessuna grave cheratopatia da esposizione
• Nessun esame con lampada a fessura anormale utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina o rosa bengala)
• Nessun test di sensibilità corneale anormale (test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)
• Nessun disturbo che potrebbe aumentare il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche o cheratite neutrofila)
• Nessuna anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
• Nessuna infiammazione o infezione oculare

Gastrointestinale

• In grado di assumere farmaci per via orale
• Nessuna malattia del tratto gastrointestinale (GI) che richieda alimentazione EV
• Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• Nessuna ulcera peptica attiva

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna grave infezione attiva
• Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (a meno che nella stessa area trattata con radioterapia radicale) o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente chemioterapia

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
• Nessuna chirurgia oftalmica concomitante

Altro

• Più di 4 settimane da altri farmaci sperimentali precedenti
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. warfarin) consentiti a condizione che vi sia una maggiore vigilanza rispetto all'INR
• L'alimentazione con sondino nasogastrico o gastrostomico concomitante per la disfagia è consentita a condizione che non vi sia evidenza di mucosite residua significativa (cioè > grado 1)