Irinotecan, Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Phase II Trial Of Irinotecan + 5-Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin As First-Line Treatment For Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy as first-line therapy in treating patients who have metastatic colorectal cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan, fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin as first-line treatment.
Secondary
- Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine whether UGT1A1 polymorphism is related to toxicity (especially leukopenia, diarrhea, or neutropenia) or response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, before each chemotherapy course, and at the end of treatment.
Patients are followed every 3 months until 5 years after registration.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of colorectal adenocarcinoma
- Metastatic disease
- Not curable by surgery or amenable to radiotherapy with curative intent
Measurable disease
- Patients with only lesions measuring ≥ 1 cm but < 2 cm must use spiral CT scan for pre- and post-treatment tumor assessments
- No known CNS metastases or carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 0.5 mg/dL above ULN
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina
- No symptomatic congestive heart failure
- No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
Pulmonary
- No prior clinical diagnosis of interstitial lung disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active or uncontrolled infection
- No other concurrent serious illness
- No pre-existing paraesthesias/dysesthesias of ≥ grade 2 that would interfere with function
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated noninvasive carcinomas
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy
- At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy
- No prior fluorouracil for advanced colorectal cancer
- No prior adjuvant oxaliplatin
- No prior adjuvant irinotecan
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
Surgery
- At least 4 weeks since prior major surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:irinotecan + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, before each chemotherapy course, and at the end of treatment. Patients are followed every 3 months until 5 years after registration. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
生活の質
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
治療失敗までの時間
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
進行までの時間
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Charles Erlichman, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0341
- NCI-2012-02581 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000357571 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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