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Irinotecan, Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial Of Irinotecan + 5-Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin As First-Line Treatment For Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy as first-line therapy in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan, fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin as first-line treatment.

Secondary

  • Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine whether UGT1A1 polymorphism is related to toxicity (especially leukopenia, diarrhea, or neutropenia) or response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each chemotherapy course, and at the end of treatment.

Patients are followed every 3 months until 5 years after registration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic disease
  • Not curable by surgery or amenable to radiotherapy with curative intent

  • Measurable disease

    • Patients with only lesions measuring ≥ 1 cm but < 2 cm must use spiral CT scan for pre- and post-treatment tumor assessments
  • No known CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • AST ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 0.5 mg/dL above ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia

Pulmonary

  • No prior clinical diagnosis of interstitial lung disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active or uncontrolled infection
  • No other concurrent serious illness
  • No pre-existing paraesthesias/dysesthesias of ≥ grade 2 that would interfere with function
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated noninvasive carcinomas

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy
  • No prior fluorouracil for advanced colorectal cancer
  • No prior adjuvant oxaliplatin
  • No prior adjuvant irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: irinotecan + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each chemotherapy course, and at the end of treatment.

Patients are followed every 3 months until 5 years after registration.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0341
  • NCI-2012-02581 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000357571 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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