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頭頸部の進行または再発の切除不能な扁平上皮癌患者の治療における腫瘍内 PV701

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

頭頸部扁平上皮癌患者における PV701 の第 I 相試験

頭頸部の進行または再発の切除不能な扁平上皮がん（がん）患者の治療における腫瘍内（腫瘍内）PV701の有効性を研究する第I相試験。 PV701 などの特別に改変されたウイルスから作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて、正常な細胞を損傷させずに腫瘍細胞を殺す可能性があります。 PV701 を腫瘍に直接注入すると、より強力な免疫応答が引き起こされ、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 頭頸部の進行または再発の切除不能な扁平上皮癌患者に直接腫瘍内注射によって投与される PV701 の最大耐用量 (MTD) を決定します。

Ⅱ．これらの患者の腫瘍内 PV701 の毒性を決定します。 III. この薬で治療された患者の注射部位での反応率と進行までの時間を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は腫瘍内 PV701 を週 1 回 3 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、患者 3 ～ 6 人のコホートに PV701 の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、少なくとも 6 人の評価可能な患者がその用量で治療されます。

予測される患者数: 6 ～ 10 か月以内に、この研究のために最大 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌

    • 局所進行または再発性疾患
    • 局所進行疾患に加えて遠隔転移が許容される
  • 利用可能な標準治療または緩和措置を適用できない
  • 腫瘍内注射が可能で、4 cm 未満で、気道または大動脈の近くに位置していない少なくとも 1 つの標的病変
  • 腫瘍の体積は、注射を受けるのに十分な大きさでなければなりません
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 3ヶ月以上
  • 白血球 >= 3,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 10 g/dL (輸血可)
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
  • AST/ALT =< ULNの2.5倍
  • クレアチニン < 2.5 mg/dL
  • コントロールされていない症候性うっ血性心不全がない
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 肺機能が著しく損なわれた病歴がない（すなわち、 FEV_1 < 予測の 50%) または室内空気の酸素飽和度が < 95% 低下
  • -卵または卵ベースまたはニワトリ胚ベースのワクチンに対するアレルギー歴はありません
  • 免疫不全の個人と頻繁に接触しない
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • -経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする真性糖尿病の病歴がない
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者はいません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
  • 前回の手術から4週間以上経過し、回復している
  • -悪性腫瘍の治療のための他の同時治験薬または市販薬または治療法はありません
  • 同時抗ウイルス療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（PV701）
患者は腫瘍内 PV701 を週 1 回 3 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、患者 3 ～ 6 人のコホートに PV701 の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、少なくとも 6 人の評価可能な患者がその用量で治療されます。
生物学的：PV701
腫瘍内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づく PV701 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された毒性
時間枠：最長12週間
最長12週間
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）委員会による奏効（完全および部分）率
時間枠：最長12週間
グループごとに記述統計が生成されます。
最長12週間
RECISTによる進行までの時間
時間枠：研究登録時から、腫瘍の成長が身体検査またはX線画像によって決定されるまで、最大12週間評価されます
研究登録時から、腫瘍の成長が身体検査またはX線画像によって決定されるまで、最大12週間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David Gustin、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (米国 NIH グラント/契約)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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