Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen PV701 hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-leikkauksellinen pään ja kaulan okasolusyöpä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus PV701:stä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan intratumoraalisen (kasvaimessa) PV701:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (syöpä), jota ei voida leikata. Rokotteet, jotka on valmistettu erityisesti muunnetusta viruksesta, kuten PV701, voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja jättäen normaalit solut vahingoittumattomiksi. PV701:n ruiskuttaminen suoraan kasvaimeen voi aiheuttaa vahvemman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä PV701:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan suoralla intratumoraalisella injektiolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota ei voida leikata.

II. Määritä kasvaimensisäisen PV701:n toksisuus näillä potilailla. III. Määritä vastenopeus ja etenemisaika pistoskohdassa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat intratumoraalista PV701:tä kerran viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia PV701:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta hoidetaan tällä annoksella.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 30 potilasta 6–10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä

    • Paikallisesti edennyt tai toistuva sairaus
    • Kaukaiset etäpesäkkeet paikallisesti edenneen taudin lisäksi hyväksyttävissä
  • Ei sovellu saatavilla oleviin standardihoitoihin tai lievittäviin toimenpiteisiin
  • Vähintään yksi kohdeleesio, johon pääsee intratumoraalista injektiota varten, alle 4 cm ja joka ei sijaitse lähellä hengitysteitä tai päävaltimoa
  • Kasvaimen tilavuuden on oltava riittävän suuri ruiskeen saamiseksi
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Yli 3 kuukautta
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT = < 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Ei hallitsematonta oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei historiassa merkittävästi heikentynyttä keuhkojen toimintaa (esim. FEV_1 < 50 % ennustetusta) tai alentunut happisaturaatio < 95 % huoneilmassa
  • Ei allergioita munille tai munapohjaisille tai kanan alkiopohjaisille rokotteille
  • Ei toistuvaa kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aiemmin ollut diabetes mellitusta, joka olisi vaatinut oraalisia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai kaupallisia aineita tai hoitoja pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Ei samanaikaista viruslääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (PV701)
Potilaat saavat intratumoraalista PV701:tä kerran viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia PV701:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta hoidetaan tällä annoksella.
Biologinen: PV701
Annettu intratumoraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PV701:n suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen, joka on arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) komitean mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jokaiselle ryhmälle luodaan kuvaavat tilastot.
Jopa 12 viikkoa
Aika etenemiseen RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulohetkestä kasvaimen kasvuun asti määritetään fyysisellä kokeella tai röntgenkuvauksella, arvioituna 12 viikkoon asti
Tutkimukseen tulohetkestä kasvaimen kasvuun asti määritetään fyysisellä kokeella tai röntgenkuvauksella, arvioituna 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa