Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral PV701 ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-opererbart plateepitelkarsinom i hode og nakke

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av PV701 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

Fase I-studie for å studere effektiviteten av intratumoral (i svulsten) PV701 i behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende ikke-opererbar plateepitelkarsinom (kreft) i hode og nakke. Vaksiner laget av et spesielt modifisert virus som PV701 kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe svulstceller mens de etterlater normale celler uskadet. Injeksjon av PV701 direkte inn i svulsten kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av PV701 administrert ved direkte intratumoral injeksjon hos pasienter med fremskreden eller tilbakevendende inoperabel plateepitelkarsinom i hode og nakke.

II. Bestem toksisiteten til intratumoral PV701 hos disse pasientene. III. Bestem responsrate og tid til progresjon på injeksjonsstedet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får intratumoral PV701 en gang ukentlig i 3 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av PV701 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles minst 6 evaluerbare pasienter med den dosen.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 6-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Lokalt avansert eller tilbakevendende sykdom
    • Fjernmetastaser i tillegg til lokalt avansert sykdom akseptabelt
  • Ikke egnet for tilgjengelig standardbehandling eller lindrende tiltak
  • Minst én mållesjon tilgjengelig for intratumoral injeksjon, mindre enn 4 cm, og ikke lokalisert i nærheten av en luftvei eller større arterie
  • Tumorvolum(er) må være store nok til å få injeksjon
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mer enn 3 måneder
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT =< 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Ingen ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med betydelig kompromittert lungefunksjon (dvs. FEV_1 < 50 % av predikert) eller redusert oksygenmetning på < 95 % på romluft
  • Ingen historie med allergi mot egg eller eggbaserte eller kyllingembryobaserte vaksiner
  • Ingen hyppig kontakt med immunkompromitterte individer
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med diabetes mellitus som krever orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier for behandling av malignitet
  • Ingen samtidig antiviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (PV701)
Pasienter får intratumoral PV701 en gang ukentlig i 3 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av PV701 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles minst 6 evaluerbare pasienter med den dosen.
Biologisk: PV701
Gis intratumoralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av PV701 basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Respons (fullstendig og delvis) rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) komité
Tidsramme: Inntil 12 uker
Beskrivende statistikk vil bli generert for hver gruppe.
Inntil 12 uker
Tid til progresjon i henhold til RECIST
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiestart til svulstveksten bestemmes ved fysisk undersøkelse eller ved røntgenundersøkelse, vurdert opp til 12 uker
Fra tidspunktet for studiestart til svulstveksten bestemmes ved fysisk undersøkelse eller ved røntgenundersøkelse, vurdert opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PV701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere