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Intratumorales PV701 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu PV701 bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von intratumoralem (im Tumor) PV701 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Kopfes und Halses. Impfstoffe, die aus einem speziell modifizierten Virus wie PV701 hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten, während normale Zellen unbeschädigt bleiben. Die Injektion von PV701 direkt in den Tumor kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PV701, verabreicht durch direkte intratumorale Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem, inoperablem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

II. Bestimmen Sie die Toxizität von intratumoralem PV701 bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Zeit bis zur Progression an der Injektionsstelle bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intratumoral PV701 einmal wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende PV701-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 6 auswertbare Patienten mit dieser Dosis behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 6-10 Monaten werden maximal 30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

    • Lokal fortgeschrittene oder rezidivierende Erkrankung
    • Fernmetastasen zusätzlich zu lokal fortgeschrittener Erkrankung akzeptabel
  • Für verfügbare Standardbehandlungen oder Palliativmaßnahmen nicht geeignet
  • Mindestens eine Zielläsion, die für eine intratumorale Injektion zugänglich ist, weniger als 4 cm groß ist und sich nicht in der Nähe eines Atemwegs oder einer Hauptarterie befindet
  • Das/die Tumorvolumen muss/müssen groß genug sein, um injiziert zu werden
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST/ALT = < 2,5 mal ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Keine unkontrollierte symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Vorgeschichte einer signifikant beeinträchtigten Lungenfunktion (d. h. FEV_1 < 50 % des Sollwerts) oder verminderte Sauerstoffsättigung von < 95 % in der Raumluft
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Impfstoffe auf Ei- oder Hühnerembryobasis
  • Kein häufiger Kontakt mit immungeschwächten Personen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Kein Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, der orale hypoglykämische Mittel oder Insulin erforderte
  • Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation und erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Handelssubstanzen oder Therapien zur Behandlung von Malignität
  • Keine gleichzeitige antivirale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (PV701)
Die Patienten erhalten intratumoral PV701 einmal wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende PV701-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 6 auswertbare Patienten mit dieser Dosis behandelt.
Biologisch: PV701
Intratumoral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PV701 basierend auf dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Ansprechrate (vollständig und teilweise) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Für jede Gruppe werden deskriptive Statistiken erstellt.
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Bestimmung des Tumorwachstums durch körperliche Untersuchung oder durch Röntgenbildgebung, beurteilt bis zu 12 Wochen
Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Bestimmung des Tumorwachstums durch körperliche Untersuchung oder durch Röntgenbildgebung, beurteilt bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

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