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PV701 intratumoral dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent non résécable de la tête et du cou

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I du PV701 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du PV701 intratumoral (dans la tumeur) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde (cancer) avancé ou récurrent non résécable de la tête et du cou. Les vaccins fabriqués à partir d'un virus spécialement modifié tel que le PV701 peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales tout en laissant les cellules normales intactes. L'injection de PV701 directement dans la tumeur peut provoquer une réponse immunitaire plus forte et tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de PV701 administrée par injection intratumorale directe chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent non résécable de la tête et du cou.

II. Déterminer la toxicité du PV701 intratumoral chez ces patients. III. Déterminer le taux de réponse et le temps de progression au site d'injection chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent du PV701 intratumoral une fois par semaine pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PV701 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, au moins 6 patients évaluables sont traités à cette dose.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 6 à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée ou récurrente
    • Métastases à distance en plus d'une maladie localement avancée acceptable
  • Ne se prête pas au traitement standard disponible ou aux mesures palliatives
  • Au moins une lésion cible accessible pour une injection intratumorale, inférieure à 4 cm, et non située à proximité d'une voie respiratoire ou d'une artère majeure
  • Le ou les volumes tumoraux doivent être suffisamment importants pour recevoir l'injection
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Plus de 3 mois
  • GB >= 3 000/mm^3
  • Hémoglobine > 10 g/dL (transfusion autorisée)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT =< 2,5 fois LSN
  • Créatinine < 2,5 mg/dL
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucun antécédent de fonction pulmonaire significativement altérée (c.-à-d. FEV_1 < 50 % de la valeur prédite) ou diminution de la saturation en oxygène de < 95 % à l'air ambiant
  • Aucun antécédent d'allergie aux œufs ou aux vaccins à base d'œuf ou d'embryon de poulet
  • Pas de contact fréquent avec des personnes immunodéprimées
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun antécédent de diabète sucré nécessitant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
  • Aucun patient séropositif sous traitement antirétroviral combiné
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
  • Aucun autre agent expérimental ou agent commercial ou traitement simultané pour le traitement de la malignité
  • Pas de thérapie antivirale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (PV701)
Les patients reçoivent du PV701 intratumoral une fois par semaine pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PV701 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, au moins 6 patients évaluables sont traités à cette dose.
Biologique: PV701
Administré par voie intratumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de PV701 basée sur l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité évaluée par NCI CTCAE version 3.0
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Taux de réponse (complète et partielle) selon le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Des statistiques descriptives seront générées pour chaque groupe.
Jusqu'à 12 semaines
Temps de progression selon RECIST
Délai: Du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à ce que la croissance tumorale soit déterminée par un examen physique ou par imagerie radiographique, évaluée jusqu'à 12 semaines
Du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à ce que la croissance tumorale soit déterminée par un examen physique ou par imagerie radiographique, évaluée jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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