Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PV701 intratumoral no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas irressecável avançado ou recorrente da cabeça e pescoço

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I de PV701 em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço

Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do PV701 intratumoral (no tumor) no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas (câncer) irressecável avançado ou recorrente da cabeça e pescoço. As vacinas feitas de um vírus especialmente modificado, como o PV701, podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais, deixando as células normais intactas. Injetar PV701 diretamente no tumor pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de PV701 administrado por injeção intratumoral direta em pacientes com carcinoma de células escamosas irressecável avançado ou recorrente da cabeça e pescoço.

II. Determine a toxicidade do PV701 intratumoral nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta e o tempo de progressão no local da injeção em pacientes tratados com este medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem PV701 intratumoral uma vez por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PV701 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, pelo menos 6 pacientes avaliáveis ​​são tratados com essa dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 6-10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença localmente avançada ou recorrente
    • Metástases distantes, além de doença localmente avançada aceitável
  • Não passível de tratamento padrão disponível ou medidas paliativas
  • Pelo menos uma lesão-alvo acessível para injeção intratumoral, menor que 4 cm e não situada perto de uma via aérea ou artéria principal
  • O(s) volume(s) do tumor deve(m) ser grande(s) o suficiente para receber a injeção
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Mais de 3 meses
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL (transfusão permitida)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT =< 2,5 vezes LSN
  • Creatinina < 2,5 mg/dL
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática descontrolada
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem histórico de função pulmonar significativamente comprometida (ou seja, FEV_1 < 50% do previsto) ou diminuição da saturação de oxigênio de < 95% em ar ambiente
  • Sem história de alergia a ovos ou vacinas à base de ovos ou embriões de galinha
  • Nenhum contato frequente com indivíduos imunocomprometidos
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Sem história de diabetes melito que necessite de hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral combinada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
  • Nenhum outro agente experimental concomitante ou agente comercial ou terapia para tratamento de malignidade
  • Sem terapia antiviral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (PV701)
Os pacientes recebem PV701 intratumoral uma vez por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PV701 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, pelo menos 6 pacientes avaliáveis ​​são tratados com essa dose.
Biológico: PV701
Dado por via intratumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de PV701 com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) conforme avaliado pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxa de resposta (completa e parcial) de acordo com o Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 12 semanas
Estatísticas descritivas serão geradas para cada grupo.
Até 12 semanas
Tempo para progressão de acordo com RECIST
Prazo: Desde o momento da entrada no estudo até o crescimento do tumor ser determinado por exame físico ou por imagem radiográfica, avaliado até 12 semanas
Desde o momento da entrada no estudo até o crescimento do tumor ser determinado por exame físico ou por imagem radiográfica, avaliado até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PV701

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever