Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumoraal PV701 bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van PV701 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

Fase I-studie om de effectiviteit van intratumoraal (in de tumor) PV701 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend inoperabel plaveiselcelcarcinoom (kanker) van het hoofd en de nek. Vaccins gemaakt van een speciaal aangepast virus zoals PV701 kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden terwijl normale cellen onbeschadigd blijven. Het rechtstreeks injecteren van PV701 in de tumor kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PV701 toegediend via directe intratumorale injectie bij patiënten met gevorderd of recidiverend inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

II. Bepaal de toxiciteit van intratumoraal PV701 bij deze patiënten. III. Bepaal het responspercentage en de tijd tot progressie op de injectieplaats bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen intratumoraal PV701 eenmaal per week gedurende 3 weken. De kuren worden elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses PV701 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden ten minste 6 evalueerbare patiënten met die dosis behandeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 6-10 maanden zullen maximaal 30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Lokaal gevorderde of terugkerende ziekte
    • Metastasen op afstand naast lokaal gevorderde ziekte acceptabel
  • Niet vatbaar voor beschikbare standaardbehandeling of palliatieve maatregelen
  • Ten minste één doellaesie die toegankelijk is voor intratumorale injectie, kleiner dan 4 cm, en niet gelegen nabij een luchtweg of grote slagader
  • Tumorvolume(s) moet(en) groot genoeg zijn om injectie te krijgen
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Meer dan 3 maanden
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Hemoglobine > 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT =< 2,5 keer ULN
  • Creatinine < 2,5 mg/dL
  • Geen ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen geschiedenis van significant aangetaste longfunctie (d.w.z. FEV_1 < 50% van voorspeld) of verminderde zuurstofverzadiging van < 95% op kamerlucht
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor eieren of vaccins op basis van eieren of kippenembryo's
  • Geen frequent contact met immuungecompromitteerde personen
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus waarvoor orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig zijn
  • Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten of commerciële agenten of therapieën voor de behandeling van maligniteit
  • Geen gelijktijdige antivirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (PV701)
Patiënten krijgen intratumoraal PV701 eenmaal per week gedurende 3 weken. De kuren worden elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses PV701 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden ten minste 6 evalueerbare patiënten met die dosis behandeld.
Biologisch: PV701
Intratumoraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PV701 gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Voor elke groep worden beschrijvende statistieken gegenereerd.
Tot 12 weken
Tijd tot progressie volgens RECIST
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst in de studie totdat de tumorgroei wordt bepaald door lichamelijk onderzoek of door radiografische beeldvorming, beoordeeld tot 12 weken
Vanaf het moment van binnenkomst in de studie totdat de tumorgroei wordt bepaald door lichamelijk onderzoek of door radiografische beeldvorming, beoordeeld tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PV701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren