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PV701 intratumoral en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas no resecable avanzado o recidivante de cabeza y cuello

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de PV701 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de PV701 intratumoral (en el tumor) en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas no resecable avanzado o recurrente (cáncer) de cabeza y cuello. Las vacunas elaboradas a partir de un virus especialmente modificado, como el PV701, pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales sin dañar las células normales. Inyectar PV701 directamente en el tumor puede provocar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de PV701 administrada mediante inyección intratumoral directa en pacientes con carcinoma de células escamosas no resecable avanzado o recurrente de cabeza y cuello.

II. Determinar la toxicidad del PV701 intratumoral en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en el lugar de la inyección en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben PV701 intratumoral una vez a la semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PV701 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, al menos 6 pacientes evaluables son tratados con esa dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 6 a 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o recurrente
    • Metástasis a distancia además de enfermedad localmente avanzada aceptable
  • No susceptible de tratamiento estándar disponible o medidas paliativas
  • Al menos una lesión diana accesible para inyección intratumoral, menor de 4 cm, y no situada cerca de una vía aérea o arteria principal
  • El volumen del tumor debe ser lo suficientemente grande para recibir la inyección
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Más de 3 meses
  • GB >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL (transfusión permitida)
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT =< 2,5 veces ULN
  • Creatinina < 2,5 mg/dL
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin antecedentes de función pulmonar significativamente comprometida (es decir, FEV_1 < 50 % del valor teórico) o disminución de la saturación de oxígeno de < 95 % en aire ambiente
  • Sin antecedentes de alergia a los huevos o a las vacunas a base de huevo o de embrión de pollo
  • Sin contacto frecuente con personas inmunodeprimidas
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin antecedentes de diabetes mellitus que requiera hipoglucemiantes orales o insulina
  • No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Más de 4 semanas desde la cirugía previa y recuperado
  • Ningún otro agente en investigación concurrente o agentes comerciales o terapias para el tratamiento de malignidad
  • Sin terapia antiviral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (PV701)
Los pacientes reciben PV701 intratumoral una vez a la semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PV701 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, al menos 6 pacientes evaluables son tratados con esa dosis.
Biológico: PV701
Administrado intratumoralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de PV701 basada en la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tasa de respuesta (completa y parcial) según el Comité Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se generarán estadísticas descriptivas para cada grupo.
Hasta 12 semanas
Tiempo de progresión según RECIST
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta que se determina el crecimiento del tumor mediante examen físico o imágenes radiográficas, evaluado hasta 12 semanas
Desde el momento del ingreso al estudio hasta que se determina el crecimiento del tumor mediante examen físico o imágenes radiográficas, evaluado hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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