Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální PV701 v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neresekovatelným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I PV701 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Fáze I studie pro studium účinnosti intratumorálního (v nádoru) PV701 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilý nebo recidivující neoperabilní spinocelulární karcinom (rakovinu) hlavy a krku. Vakcíny vyrobené ze speciálně upraveného viru, jako je PV701, mohou způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky, zatímco normální buňky zůstaly nepoškozené. Injekce PV701 přímo do nádoru může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) PV701 podávanou přímou intratumorální injekcí u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neoperabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

II. Určete toxicitu intratumorálního PV701 u těchto pacientů. III. Určete míru odpovědi a dobu do progrese v místě vpichu u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají intratumorální PV701 jednou týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PV701, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno alespoň 6 hodnotitelných pacientů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 6-10 měsíců nashromáždí maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Lokálně pokročilé nebo recidivující onemocnění
    • Vzdálené metastázy kromě lokálně pokročilého onemocnění jsou přijatelné
  • Není přístupné dostupné standardní léčbě nebo paliativním opatřením
  • Alespoň jedna cílová léze dostupná pro intratumorální injekci, menší než 4 cm a nenacházející se v blízkosti dýchacích cest nebo hlavní tepny
  • Objem (objemy) nádoru musí být dostatečně velký, aby mohl dostat injekci
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Více než 3 měsíce
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT =< 2,5krát ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Žádné nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná anamnéza významně snížené funkce plic (tj. FEV_1 < 50 % předpokládané hodnoty) nebo snížená saturace kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti
  • Žádná historie alergie na vejce nebo vakcíny na bázi vajec nebo kuřecích embryí
  • Žádný častý kontakt s jedinci s oslabenou imunitou
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Diabetes mellitus v anamnéze nevyžadující perorální hypoglykemika nebo inzulín
  • Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí operace a zotavení
  • Žádná další souběžná výzkumná činidla nebo komerční činidla nebo terapie pro léčbu malignity
  • Žádná souběžná antivirová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (PV701)
Pacienti dostávají intratumorální PV701 jednou týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PV701, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno alespoň 6 hodnotitelných pacientů.
Biologický: PV701
Podáno intratumorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PV701 na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) podle hodnocení Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI verze 3.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Míra odpovědi (úplné a částečné) podle kritérií pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro každou skupinu budou vytvořeny popisné statistiky.
Až 12 týdnů
Čas do progrese podle RECIST
Časové okno: Od okamžiku vstupu do studie až do stanovení růstu nádoru fyzikálním vyšetřením nebo radiografickým zobrazením, hodnoceno do 12 týdnů
Od okamžiku vstupu do studie až do stanovení růstu nádoru fyzikálním vyšetřením nebo radiografickým zobrazením, hodnoceno do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit