Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PV701 do guza w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I PV701 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności doguzowego (w guzie) PV701 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Szczepionki wykonane ze specjalnie zmodyfikowanego wirusa, takiego jak PV701, mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych, pozostawiając normalne komórki nieuszkodzone. Wstrzyknięcie PV701 bezpośrednio do guza może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PV701 podawanej bezpośrednio do guza u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

II. Określić toksyczność PV701 do guza u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują PV701 do guza raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PV701, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD co najmniej 6 ocenianych pacjentów jest leczonych tą dawką.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    • Miejscowo zaawansowana lub nawracająca choroba
    • Dopuszczalne są przerzuty odległe oprócz miejscowo zaawansowanej choroby
  • Niepodlegające dostępnemu standardowemu leczeniu lub środkom paliatywnym
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa dostępna do wstrzyknięcia do guza, mniejsza niż 4 cm i nie znajduje się w pobliżu dróg oddechowych ani głównej tętnicy
  • Objętość guza musi być wystarczająco duża, aby otrzymać zastrzyk
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Ponad 3 miesiące
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT =< 2,5 razy GGN
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Brak niekontrolowanej objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak historii znacznie upośledzonej czynności płuc (tj. FEV_1 < 50% wartości przewidywanej) lub zmniejszone nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym
  • Brak historii alergii na jaja lub szczepionki na bazie jaj lub zarodków kurzych
  • Brak częstego kontaktu z osobami z obniżoną odpornością
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak historii cukrzycy wymagającej doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani środków komercyjnych ani terapii do leczenia nowotworów złośliwych
  • Brak jednoczesnej terapii przeciwwirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (PV701)
Pacjenci otrzymują PV701 do guza raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PV701, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD co najmniej 6 ocenianych pacjentów jest leczonych tą dawką.
Biologiczny: PV701
Podawany do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PV701 na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z oceną NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Committee
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dla każdej grupy zostaną wygenerowane statystyki opisowe.
Do 12 tygodni
Czas do progresji wg RECIST
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu stwierdzenia wzrostu guza na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania radiologicznego, ocenia się do 12 tygodni
Od momentu włączenia do badania do momentu stwierdzenia wzrostu guza na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania radiologicznego, ocenia się do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PV701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj