Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral PV701 til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-operabelt planocellulært karcinom i hoved og nakke

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af PV701 hos patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​intratumoral (i tumoren) PV701 til behandling af patienter, som har fremskreden eller tilbagevendende ikke-operabelt planocellulært pladecellekarcinom (kræft) i hoved og hals. Vacciner fremstillet af et specielt modificeret virus såsom PV701 kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller, mens normale celler efterlades ubeskadigede. Injektion af PV701 direkte i tumoren kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PV701 administreret ved direkte intratumoral injektion hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-operabelt planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals.

II. Bestem toksiciteten af ​​intratumoral PV701 hos disse patienter. III. Bestem responsrate og tid til progression på injektionsstedet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter modtager intratumoral PV701 én gang om ugen i 3 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PV701, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles mindst 6 evaluerbare patienter med den dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse inden for 6-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

    • Lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom
    • Fjernmetastaser ud over lokalt fremskreden sygdom acceptable
  • Ikke modtagelig for tilgængelig standardbehandling eller palliative foranstaltninger
  • Mindst én mållæsion tilgængelig for intratumoral injektion, mindre end 4 cm og ikke beliggende i nærheden af ​​en luftvej eller større arterie
  • Tumorvolumen(er) skal være store nok til at modtage injektion
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 3 måneder
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT =< 2,5 gange ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med signifikant kompromitteret lungefunktion (dvs. FEV_1 < 50 % af forudsagt) eller nedsat iltmætning på < 95 % på rumluft
  • Ingen historie med allergi over for æg eller ægbaserede eller kyllingeembryobaserede vacciner
  • Ingen hyppig kontakt med immunkompromitterede personer
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med diabetes mellitus, der kræver orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere operation og kom sig
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller kommercielle midler eller terapier til behandling af malignitet
  • Ingen samtidig antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (PV701)
Patienter modtager intratumoral PV701 én gang om ugen i 3 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PV701, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles mindst 6 evaluerbare patienter med den dosis.
Biologisk: PV701
Gives intratumoralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af PV701 baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Respons (komplet og delvis) rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) komité
Tidsramme: Op til 12 uger
Der vil blive genereret beskrivende statistik for hver gruppe.
Op til 12 uger
Tid til progression ifølge RECIST
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiestart til tumorvækst bestemmes ved fysisk undersøgelse eller ved røntgenbillede, vurderet op til 12 uger
Fra tidspunktet for studiestart til tumorvækst bestemmes ved fysisk undersøgelse eller ved røntgenbillede, vurderet op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (SKØN)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PV701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner