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PV701 intratumorale nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente non resecabile della testa e del collo

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su PV701 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del PV701 intratumorale (nel tumore) nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente non resecabile (cancro) della testa e del collo. I vaccini prodotti da un virus appositamente modificato come il PV701 possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali lasciando intatte le cellule normali. L'iniezione di PV701 direttamente nel tumore può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di PV701 somministrata mediante iniezione intratumorale diretta in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente non resecabile della testa e del collo.

II. Determinare la tossicità del PV701 intratumorale in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione nel sito di iniezione nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono PV701 intratumorale una volta alla settimana per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PV701 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, almeno 6 pazienti valutabili vengono trattati con quella dose.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o ricorrente
    • Metastasi a distanza oltre alla malattia localmente avanzata accettabile
  • Non suscettibile di trattamento standard disponibile o misure palliative
  • Almeno una lesione bersaglio accessibile per l'iniezione intratumorale, inferiore a 4 cm e non situata vicino a una via aerea o arteria principale
  • Il volume(i) del tumore deve essere sufficientemente grande per ricevere l'iniezione
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 3 mesi
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT = < 2,5 volte ULN
  • Creatinina < 2,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica incontrollata
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna storia di funzione polmonare significativamente compromessa (es. FEV_1 < 50% del predetto) o ridotta saturazione di ossigeno < 95% in aria ambiente
  • Nessuna storia di allergia alle uova o ai vaccini a base di uova o embrioni di pollo
  • Nessun contatto frequente con individui immunocompromessi
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia di diabete mellito che richiede agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o agente commerciale o terapie per il trattamento della neoplasia
  • Nessuna terapia antivirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (PV701)
I pazienti ricevono PV701 intratumorale una volta alla settimana per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PV701 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, almeno 6 pazienti valutabili vengono trattati con quella dose.
Biologico: PV701
Somministrato per via intratumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di PV701 basata sull'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI versione 3.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata da NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta (completa e parziale) secondo il comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per ogni gruppo verranno generate statistiche descrittive.
Fino a 12 settimane
Tempo alla progressione secondo RECIST
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nello studio fino a quando la crescita del tumore è determinata dall'esame fisico o dall'imaging radiografico, valutato fino a 12 settimane
Dal momento dell'ingresso nello studio fino a quando la crescita del tumore è determinata dall'esame fisico o dall'imaging radiografico, valutato fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gustin, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02723
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12157B
  • CDR0000360664 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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