進行乳癌の男性または女性患者におけるRPR109881対カペシタビンの乳癌試験
2008年8月20日 更新者：Sanofi
タキサンおよびアントラサイクリン療法後に進行する転移性乳がん患者を対象に、RPR109881 IV を 3 週間ごとに投与するか、カペシタビン（ゼローダ）錠を 1 日 2 回、3 週間サイクルで 2 週間投与するかを比較する無作為化非盲検第 III 相試験
この臨床試験の目的は、ドセタキセルおよび/またはパクリタキセルの恩恵を受けなくなった患者の進行性乳がんに対して、RPR109881 がカペシタビン (ゼローダ) よりも優れた治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験のすべての患者は、治験薬またはカペシタビン（あなたの病気の治療がすでに承認されている化学療法薬）のいずれかを受け取ります。
これらの薬は腫瘍細胞の分裂を妨げるため、増殖が止まったり死んだりすることがあります。
この臨床試験の治験薬は、3週間に1回静脈から投与される化学療法薬です。
カペシタビンを投与された患者は、この薬を 21 日ごとに 14 日間経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Concord、California、アメリカ、94520
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Gilroy、California、アメリカ、95020
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
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Northridge、California、アメリカ、91328
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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Pamona、California、アメリカ、91767
-
Pomona、California、アメリカ、91767
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Porterville、California、アメリカ、93257
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Redondo Beach、California、アメリカ、90272
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San Diego、California、アメリカ、92123
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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Soquel、California、アメリカ、95073
-
Vista、California、アメリカ、92081
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
-
Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32605
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
-
-
Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
-
Skokie、Illinois、アメリカ、66077
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
-
-
Kentucky
-
Danville、Kentucky、アメリカ、40422
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
-
New York
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
-
Utica、New York、アメリカ、13502
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
-
-
Ohio
-
Cincinatti、Ohio、アメリカ、45267
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Worthington、Ohio、アメリカ、43085
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
-
Kttaning、Pennsylvania、アメリカ、16201
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
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-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
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Buenos Aires、アルゼンチン
-
Capital Federal、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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-
Birmingham、イギリス
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Bristol、イギリス
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Ipswich、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Surrey、イギリス
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Carduff
-
Cardiff、Carduff、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Beer-Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
-
Tel HaShomer、イスラエル
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Bologna、イタリア
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Cuneo、イタリア
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Largo Agostino Gemelli、イタリア
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Livorno、イタリア
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Modena、イタリア
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Napoli、イタリア
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Novara、イタリア
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Palermo、イタリア
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Pavia、イタリア
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Sassari、イタリア
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Melbourne、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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St. Leonards、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Bludesch、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Montreal、カナダ
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Ontario、カナダ
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Ottawa、カナダ
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Quebec、カナダ
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
-
-
Quebec
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Levis、Quebec、カナダ
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Bogota、コロンビア
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Cali Valle、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Alicante、スペイン
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Jaen、スペイン
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Madrid、スペイン
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Navarra、スペイン
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Valencia、スペイン
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Maribor、スロベニア
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Nora Ves Pod Plesi、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Santiago、チリ
-
Santiago、チリ
- Las Condes
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Aschaffenburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Munchen Bayern、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Oldenberg、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Kemi、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Besancon、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Saint Cloud、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Sao Paolo、ブラジル
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San Paulo
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Sorocaba、San Paulo、ブラジル
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Beja、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Kracow、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Mexico DF Distrio Federal、メキシコ
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Tuluea Estand de Mexico、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Capetown、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Parktown、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Taipai、台湾
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Taoyuang、台湾
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準
この試用版の資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- 現在転移している乳がん（がんが元の場所を超えて広がっていることを意味する）、または元の場所に手術で取り除くことができないがんの再発と診断されている。
- 乳がんに対してアントラサイクリン系薬剤（アドリアマイシン、ドキソルビシンなど）およびタキサン系薬剤（パクリタキセル、ドセタキセル、タキソール®、タキソテール®など）による以前の治療を受けており、これらの治療はもはや有益ではないと医師が判断した場合。
- 18 歳以上であること。
- この試験に参加する時点で、がんに対して他の治療を受けていないこと。
- 妊娠しないでください。
さらに、この研究に参加している医師があなたと一緒に詳細を確認する必要がある研究登録の他の基準があり、臨床評価を実行する必要がある場合があります (例: 臨床検査、CT スキャン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腫瘍進行までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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全生存。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月20日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。