Ensayo de cáncer de mama de RPR109881 versus capecitabina en pacientes masculinos o femeninos con cáncer de mama avanzado
20 de agosto de 2008 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase III de RPR109881 IV cada 3 semanas versus capecitabina (Xeloda) en tabletas dos veces al día durante 2 semanas en ciclos de 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastásico que progresa después de la terapia con taxanos y antraciclinas
El propósito de este ensayo clínico es determinar si RPR109881 es un mejor tratamiento que la capecitabina (Xeloda) para el cáncer de mama avanzado en pacientes que ya no se benefician con docetaxel y/o paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de este ensayo recibirán el fármaco en investigación o capecitabina, un fármaco de quimioterapia que ya está aprobado para tratar su enfermedad.
Estos medicamentos evitan que las células tumorales se dividan, por lo que pueden dejar de crecer o morir.
El fármaco en investigación en este ensayo clínico es un fármaco de quimioterapia que se administra por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
Los pacientes que reciben capecitabina recibirán este medicamento por vía oral durante 14 días, cada 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Halle, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Munchen Bayern, Alemania
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Munich, Alemania
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Oldenberg, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Melbourne, Australia
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Perth, Australia
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St. Leonards, Australia
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Sydney, Australia
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Bludesch, Austria
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Vienna, Austria
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Sao Paolo, Brasil
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San Paulo
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Sorocaba, San Paulo, Brasil
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Montreal, Canadá
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Ontario, Canadá
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Ottawa, Canadá
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Quebec, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
- Las Condes
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Bogota, Colombia
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Cali Valle, Colombia
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Medellin, Colombia
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Maribor, Eslovenia
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Alicante, España
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Jaen, España
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Madrid, España
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Navarra, España
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Valencia, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
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Northridge, California, Estados Unidos, 91328
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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Pamona, California, Estados Unidos, 91767
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Porterville, California, Estados Unidos, 93257
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90272
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 66077
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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Kttaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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Kemi, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Besancon, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Saint Cloud, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Budapest, Hungría
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Szeged, Hungría
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Ashkelon, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel HaShomer, Israel
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Bologna, Italia
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Cuneo, Italia
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Largo Agostino Gemelli, Italia
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Livorno, Italia
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Modena, Italia
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Napoli, Italia
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Novara, Italia
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Palermo, Italia
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Pavia, Italia
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Sassari, Italia
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Mexico DF Distrio Federal, México
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Tuluea Estand de Mexico, México
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Kracow, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Beja, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Ipswich, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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Carduff
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Cardiff, Carduff, Reino Unido
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Hradec Kralove, República Checa
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Nora Ves Pod Plesi, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Bucharest, Rumania
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Cluj Napoca, Rumania
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Craiova, Rumania
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Capetown, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Parktown, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Taipai, Taiwán
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Taoyuang, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad
Para ser elegible para esta prueba, debe:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de mama que ahora es metastásico (lo que significa que el cáncer se ha diseminado más allá de su ubicación original) o una recurrencia del cáncer en su ubicación original que no se puede extirpar mediante cirugía.
- Ha recibido tratamiento previo con antraciclinas (p. ej., adriamicina, doxorrubicina) y taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel, Taxol®, Taxotere®) para su cáncer de mama y su médico ha determinado que estos tratamientos ya no le benefician.
- Tener al menos 18 años de edad.
- No estar tomando otros tratamientos para su cáncer al momento de ingresar a este ensayo.
- No estar embarazada.
Además, hay otros criterios para ingresar al estudio que un médico que participe en este estudio deberá revisar en detalle con usted y es posible que se deban realizar evaluaciones clínicas (p. ej., pruebas de laboratorio, tomografías computarizadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la progresión del tumor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6089
- XRP9881B-3001
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