Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftforsøk med RPR109881 versus Capecitabine hos mannlige eller kvinnelige pasienter med avansert brystkreft

20. august 2008 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen fase III-studie av RPR109881 IV hver 3. uke versus capecitabin (Xeloda) tabletter to ganger daglig i 2 uker i 3-ukers sykluser hos pasienter med metastatisk brystkreft som progredierer etter Taxanes og antracyklinterapi

Hensikten med denne kliniske studien er å avgjøre om RPR109881 er en bedre behandling enn capecitabin (Xeloda) for avansert brystkreft hos pasienter som ikke lenger har nytte av docetaxel og/eller paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i denne studien vil motta enten undersøkelsesmedisinen eller capecitabin, et kjemoterapilegemiddel som allerede er godkjent for å behandle sykdommen din. Disse stoffene hindrer tumorceller i å dele seg, slik at de kan slutte å vokse eller dø. Undersøkelsesmedisinen i denne kliniske studien er et kjemoterapilegemiddel gitt gjennom venen en gang hver tredje uke. Pasienter som får capecitabin vil få dette legemidlet gjennom munnen i 14 dager, hver 21. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • St. Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
  • Brasil
      • Sao Paolo, Brasil
    • San Paulo
      • Sorocaba, San Paulo, Brasil
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Ontario, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Quebec, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Las Condes
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali Valle, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Finland
      • Kemi, Finland
      • Oulu, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pamona, California, Forente stater, 91767
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90272
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
      • Vista, California, Forente stater, 92081
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 66077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
      • Kttaning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Cloud, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Cuneo, Italia
      • Largo Agostino Gemelli, Italia
      • Livorno, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Sassari, Italia
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Mexico DF Distrio Federal, Mexico
      • Tuluea Estand de Mexico, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Kracow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Beja, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Jaen, Spania
      • Madrid, Spania
      • Navarra, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia
    • Carduff
      • Cardiff, Carduff, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Capetown, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan
      • Taoyuang, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Nora Ves Pod Plesi, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Munchen Bayern, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Oldenberg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Østerrike
      • Bludesch, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

For å være kvalifisert for denne prøveperioden må du:

  • Har en diagnose av brystkreft som nå er metastatisk (som betyr at kreften har spredt seg utover det opprinnelige stedet) eller en tilbakefall av kreften på det opprinnelige stedet som ikke kan fjernes ved kirurgi.
  • Har mottatt tidligere behandling med antracykliner (f.eks. adriamycin, Doxorubicin) og taxaner (f.eks. paklitaksel, docetaxel, Taxol®, Taxotere®) for brystkreften din, og legen din har bestemt at disse behandlingene ikke lenger er til nytte for deg.
  • Være minst 18 år.
  • Ikke ta andre behandlinger for kreften din på det tidspunktet du går inn i denne prøven.
  • Ikke være gravid.

I tillegg er det andre kriterier for studiestart som en lege som deltar i denne studien må vurdere i detalj med deg, og kliniske vurderinger må kanskje utføres (f.eks. laboratorietester, CT-skanninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tumorprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6089
  • XRP9881B-3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere