Badanie raka piersi RPR109881 w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaawansowanym rakiem piersi
20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, otwarte badanie fazy III RPR109881 IV co 3 tygodnie w porównaniu z tabletkami kapecytabiny (Xeloda) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w 3-tygodniowych cyklach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i progresją po leczeniu taksanami i antracyklinami
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy RPR109881 jest lepszym sposobem leczenia zaawansowanego raka piersi niż kapecytabina (Xeloda) u pacjentek, które nie odnoszą już korzyści z docetakselu i/lub paklitakselu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają albo badany lek, albo kapecytabinę, lek stosowany w chemioterapii, który został już zatwierdzony do leczenia Twojej choroby.
Leki te zapobiegają podziałowi komórek nowotworowych, więc mogą przestać rosnąć lub umrzeć.
Lekiem eksperymentalnym w tym badaniu klinicznym jest lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie raz na trzy tygodnie.
Pacjenci otrzymujący kapecytabinę będą otrzymywać ten lek doustnie przez 14 dni, co 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capetown, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Parktown, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Capital Federal, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
St. Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Bludesch, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Sao Paolo, Brazylia
-
-
San Paulo
-
Sorocaba, San Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Las Condes
-
-
-
-
-
Kemi, Finlandia
-
Oulu, Finlandia
-
-
-
-
-
Besancon, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Nice, Francja
-
Paris, Francja
-
Saint Cloud, Francja
-
Saint Herblain, Francja
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
-
Jaen, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Navarra, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel HaShomer, Izrael
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
Ontario, Kanada
-
Ottawa, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Cali Valle, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico DF Distrio Federal, Meksyk
-
Tuluea Estand de Mexico, Meksyk
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Munchen Bayern, Niemcy
-
Munich, Niemcy
-
Oldenberg, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Kracow, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
Beja, Portugalia
-
Coimbra, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
-
Nora Ves Pod Plesi, Republika Czeska
-
Ostrava, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
-
Pamona, California, Stany Zjednoczone, 91767
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
-
Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90272
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
-
Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 66077
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
-
Kttaning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
-
-
-
-
-
Maribor, Słowenia
-
-
-
-
-
Taipai, Tajwan
-
Taoyuang, Tajwan
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Cuneo, Włochy
-
Largo Agostino Gemelli, Włochy
-
Livorno, Włochy
-
Modena, Włochy
-
Napoli, Włochy
-
Novara, Włochy
-
Palermo, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Sassari, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
-
Carduff
-
Cardiff, Carduff, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji
Aby kwalifikować się do tego okresu próbnego, musisz:
- Masz zdiagnozowanego raka piersi, który jest teraz przerzutowy (co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację) lub nawrót raka w pierwotnej lokalizacji, którego nie można usunąć chirurgicznie.
- Byłaś wcześniej leczona antracyklinami (np. adriamycyną, doksorubicyną) i taksanami (np. paklitaksel, docetaksel, Taxol®, Taxotere®) z powodu raka piersi i lekarz stwierdził, że to leczenie nie przynosi już korzyści.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Nie przyjmować innych leków na raka w momencie przystępowania do tego badania.
- Nie być w ciąży.
Ponadto istnieją inne kryteria przystąpienia do badania, które lekarz biorący udział w tym badaniu będzie musiał szczegółowo przeanalizować razem z pacjentem i może być konieczne przeprowadzenie oceny klinicznej (np. testy laboratoryjne, tomografia komputerowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do progresji nowotworu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6089
- XRP9881B-3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .