Zkouška rakoviny prsu RPR109881 versus kapecitabin u mužských nebo ženských pacientů s pokročilým karcinomem prsu
20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená studie fáze III RPR109881 IV každé 3 týdny oproti tabletám kapecitabinu (Xeloda) dvakrát denně po dobu 2 týdnů v 3týdenních cyklech u pacientů s metastatickým karcinomem prsu progredujícím po terapii taxany a antracykliny
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je RPR109881 lepší léčbou než kapecitabin (Xeloda) pro pokročilý karcinom prsu u pacientek, které již nemají prospěch z docetaxelu a/nebo paclitaxelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti v této studii dostanou buď hodnocený lék, nebo kapecitabin, chemoterapeutický lék, který je již schválen k léčbě vašeho onemocnění.
Tyto léky brání nádorovým buňkám v dělení, takže mohou přestat růst nebo zemřít.
Zkoušeným lékem v této klinické studii je chemoterapeutický lék podávaný do žíly jednou za tři týdny.
Pacienti, kteří dostávají kapecitabin, budou tento lék dostávat ústy po dobu 14 dnů, každých 21 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Capital Federal, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
St. Leonards, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
-
-
-
-
Sao Paolo, Brazílie
-
-
San Paulo
-
Sorocaba, San Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Las Condes
-
-
-
-
-
Kemi, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
-
-
-
-
Besancon, Francie
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Nice, Francie
-
Paris, Francie
-
Saint Cloud, Francie
-
Saint Herblain, Francie
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
-
Cuneo, Itálie
-
Largo Agostino Gemelli, Itálie
-
Livorno, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Napoli, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Sassari, Itálie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel HaShomer, Izrael
-
-
-
-
-
Capetown, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Parktown, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
Ontario, Kanada
-
Ottawa, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Cali Valle, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
-
-
-
-
Mexico DF Distrio Federal, Mexiko
-
Tuluea Estand de Mexico, Mexiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
-
Berlin, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Halle, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Kiel, Německo
-
Munchen Bayern, Německo
-
Munich, Německo
-
Oldenberg, Německo
-
-
-
-
-
Kracow, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Beja, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Bludesch, Rakousko
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Cluj Napoca, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Bristol, Spojené království
-
Ipswich, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Surrey, Spojené království
-
-
Carduff
-
Cardiff, Carduff, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
-
Northridge, California, Spojené státy, 91328
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
-
Pamona, California, Spojené státy, 91767
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90272
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 66077
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45267
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
-
Kttaning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
-
-
-
-
-
Taipai, Tchaj-wan
-
Taoyuang, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Nora Ves Pod Plesi, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Jaen, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Navarra, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti
Abyste měli nárok na tuto zkušební verzi, musíte:
- Mít diagnózu rakoviny prsu, která je nyní metastatická (to znamená, že rakovina se rozšířila mimo své původní umístění) nebo recidivu rakoviny v původní lokalizaci, kterou nelze chirurgicky odstranit.
- Podstoupil(a) jste předchozí léčbu antracykliny (např. adriamycin, doxorubicin) a taxany (např. paklitaxel, docetaxel, Taxol®, Taxotere®) na rakovinu prsu a Váš lékař rozhodl, že tato léčba již pro Vás není přínosná.
- Mít alespoň 18 let.
- V době, kdy vstoupíte do této studie, neužívejte jinou léčbu rakoviny.
- Nebýt těhotná.
Kromě toho existují další kritéria pro vstup do studie, která s vámi bude muset lékař účastnící se této studie podrobně probrat a může být nutné provést klinická hodnocení (např. laboratorní testy, CT skeny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do progrese nádoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6089
- XRP9881B-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .