Исследование рака молочной железы RPR109881 по сравнению с капецитабином у пациентов мужского и женского пола с распространенным раком молочной железы
20 августа 2008 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное открытое исследование фазы III RPR109881 в/в каждые 3 недели по сравнению с таблетками капецитабина (Кселода) два раза в день в течение 2 недель в 3-недельных циклах у пациентов с метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим после терапии таксанами и антрациклинами
Целью этого клинического испытания является определение того, является ли RPR109881 лучшим средством для лечения распространенного рака молочной железы, чем капецитабин (Кселода), у пациентов, которым больше не помогает доцетаксел и/или паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты в этом испытании будут получать либо исследуемый препарат, либо капецитабин, химиотерапевтический препарат, который уже одобрен для лечения вашего заболевания.
Эти препараты предотвращают деление опухолевых клеток, поэтому они могут перестать расти или погибнуть.
Исследуемый препарат в этом клиническом испытании представляет собой химиотерапевтический препарат, вводимый через вену один раз в три недели.
Пациенты, получающие капецитабин, будут получать этот препарат перорально в течение 14 дней, каждые 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
-
Perth, Австралия
-
St. Leonards, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
-
-
-
-
Bludesch, Австрия
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Capital Federal, Аргентина
-
Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Sao Paolo, Бразилия
-
-
San Paulo
-
Sorocaba, San Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
-
Berlin, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Halle, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Kiel, Германия
-
Munchen Bayern, Германия
-
Munich, Германия
-
Oldenberg, Германия
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
-
Beer-Sheva, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
Tel HaShomer, Израиль
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
-
Jaen, Испания
-
Madrid, Испания
-
Navarra, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Cuneo, Италия
-
Largo Agostino Gemelli, Италия
-
Livorno, Италия
-
Modena, Италия
-
Napoli, Италия
-
Novara, Италия
-
Palermo, Италия
-
Pavia, Италия
-
Sassari, Италия
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
-
Ontario, Канада
-
Ottawa, Канада
-
Quebec, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Cali Valle, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Mexico DF Distrio Federal, Мексика
-
Tuluea Estand de Mexico, Мексика
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Kracow, Польша
-
Warsaw, Польша
-
-
-
-
-
Beja, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Cluj Napoca, Румыния
-
Craiova, Румыния
-
-
-
-
-
Maribor, Словения
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
Ipswich, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Surrey, Соединенное Королевство
-
-
Carduff
-
Cardiff, Carduff, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
-
Pamona, California, Соединенные Штаты, 91767
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
-
Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90272
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
-
Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 66077
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
New York
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
-
Kttaning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
-
-
-
-
-
Taipai, Тайвань
-
Taoyuang, Тайвань
-
-
-
-
-
Kemi, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Saint Cloud, Франция
-
Saint Herblain, Франция
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
-
Nora Ves Pod Plesi, Чешская Республика
-
Ostrava, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили
- Las Condes
-
-
-
-
-
Capetown, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Parktown, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости
Чтобы иметь право на участие в этой пробной версии, вы должны:
- У вас диагностирован рак молочной железы, который в настоящее время является метастатическим (это означает, что рак распространился за пределы своего первоначального местоположения) или рецидивом рака в его первоначальном местоположении, который не может быть удален хирургическим путем.
- Вы получали ранее лечение антрациклинами (например, адриамицином, доксорубицином) и таксанами (например, паклитаксел, доцетаксел, таксол®, таксотер®) по поводу рака молочной железы, и ваш врач определил, что это лечение вам больше не приносит пользы.
- Быть не моложе 18 лет.
- Не принимайте другие методы лечения рака во время участия в этом испытании.
- Не быть беременной.
Кроме того, существуют другие критерии для включения в исследование, которые врач, участвующий в этом исследовании, должен будет подробно обсудить с вами, и может потребоваться проведение клинических оценок (например, лабораторных анализов, компьютерной томографии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогрессирования опухоли.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC6089
- XRP9881B-3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .