Ensaio de câncer de mama de RPR109881 versus capecitabina em pacientes do sexo masculino ou feminino com câncer de mama avançado
20 de agosto de 2008 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, aberto, de fase III de RPR109881 IV a cada 3 semanas versus comprimidos de capecitabina (Xeloda) duas vezes ao dia por 2 semanas em ciclos de 3 semanas em pacientes com câncer de mama metastático progredindo após terapia com taxanos e antraciclinas
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se RPR109881 é um tratamento melhor do que capecitabina (Xeloda) para câncer de mama avançado em pacientes que não se beneficiam mais com docetaxel e/ou paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes neste estudo receberão o medicamento experimental ou capecitabina, um medicamento quimioterápico já aprovado para tratar sua doença.
Essas drogas impedem que as células tumorais se dividam, então elas podem parar de crescer ou morrer.
O medicamento experimental neste ensaio clínico é um medicamento quimioterápico administrado na veia uma vez a cada três semanas.
Os pacientes que recebem capecitabina receberão esse medicamento por via oral por 14 dias, a cada 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Munchen Bayern, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Oldenberg, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Melbourne, Austrália
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Perth, Austrália
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St. Leonards, Austrália
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Sydney, Austrália
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Sao Paolo, Brasil
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San Paulo
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Sorocaba, San Paulo, Brasil
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Montreal, Canadá
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Ontario, Canadá
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Ottawa, Canadá
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Quebec, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
- Las Condes
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Bogota, Colômbia
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Cali Valle, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Maribor, Eslovênia
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Alicante, Espanha
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Jaen, Espanha
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Madrid, Espanha
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Navarra, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
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Northridge, California, Estados Unidos, 91328
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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Pamona, California, Estados Unidos, 91767
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Porterville, California, Estados Unidos, 93257
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90272
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 66077
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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Kttaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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Kemi, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Besancon, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nice, França
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Paris, França
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Saint Cloud, França
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Saint Herblain, França
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Budapest, Hungria
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Szeged, Hungria
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Ashkelon, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel HaShomer, Israel
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Bologna, Itália
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Cuneo, Itália
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Largo Agostino Gemelli, Itália
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Livorno, Itália
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Modena, Itália
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Napoli, Itália
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Novara, Itália
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Palermo, Itália
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Pavia, Itália
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Sassari, Itália
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Mexico DF Distrio Federal, México
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Tuluea Estand de Mexico, México
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Kracow, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Beja, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Ipswich, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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Carduff
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Cardiff, Carduff, Reino Unido
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Hradec Kralove, República Checa
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Nora Ves Pod Plesi, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Bucharest, Romênia
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Cluj Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Taipai, Taiwan
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Taoyuang, Taiwan
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Capetown, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Parktown, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Bludesch, Áustria
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição
Para ser elegível para este teste, você deve:
- Tem um diagnóstico de câncer de mama que agora é metastático (o que significa que o câncer se espalhou além de seu local original) ou uma recorrência do câncer em seu local original que não pode ser removido por cirurgia.
- Recebeu tratamento anterior com antraciclinas (por exemplo, adriamicina, doxorrubicina) e taxanos (por exemplo, paclitaxel, docetaxel, Taxol®, Taxotere®) para o seu câncer de mama e seu médico determinou que esses tratamentos não são mais benéficos para você.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Não estar fazendo outros tratamentos para o câncer no momento em que entrar neste estudo.
- Não estar grávida.
Além disso, há outros critérios para a entrada no estudo que um médico participante deste estudo precisará analisar detalhadamente com você e avaliações clínicas podem precisar ser realizadas (por exemplo, exames laboratoriais, tomografias computadorizadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para a progressão do tumor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida global.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6089
- XRP9881B-3001
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