アフリカにおける合併症のないマラリアの治療のためのアジスロマイシン + クロロキン対メフロキン
2011年5月10日 更新者：Pfizer
アフリカにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアジスロマイシンとクロロキンとメフロキンの第 II/III 相無作為化二重盲検比較試験
主な目的は、熱帯熱マラリア原虫による症候性で合併症のないマラリアの治療において、アジスロマイシンとクロロキンの併用がメフロキンに劣らないという仮説を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または法的に権限を与えられた代理人の書面によるインフォームドコンセント
- 女性と男性
- >= 18 歳以上で、以下の両方の存在によって示される、合併症のない症候性マラリア: a.) 血液塗抹標本が熱帯熱マラリア原虫の単一感染に陽性であり、1000 ～ 100,000 寄生虫/mL の無性寄生虫血症がある b.) 発熱または病歴発熱 (>= 38.5 C/101.2 F 直腸または鼓膜; >= 37.5 C/99.5 F 腋窩または >= 38 C/100.4 F口頭）過去24時間以内
- 血清グルコース >= 60 mg/dL (指穿刺または末梢血採取による)
- 熱帯熱マラリア原虫に対する迅速診断検査 (Binax NOW ICT) 陽性
- -被験者は、入院環境で少なくとも3日間治療を受けることをいとわない必要があります
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に尿ゴナドトロピンが陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -次のいずれかの被験者を含む重度または複雑なマラリア：a.）意識障害（例： b.) ヘモグロビン尿症 c.) 黄疸 d.) 呼吸困難 (呼吸数 >= 30/分) e .) 持続的な嘔吐 f.) 患者から報告された血尿
- 顕微鏡検査における非熱帯熱マラリア原虫の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アジスロマイシンまたはマクロライド、メフロキンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴（例： キニーネおよびキニジン)、またはクロロキン
- 既知または疑われる葉酸欠乏症
- -血液疾患の既知の病歴（例：巨赤芽球性貧血、無顆粒球症、再生不良性貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、溶血性貧血）
- 既知のG-6PD欠乏症
- てんかんまたは乾癬の病歴
- -抗マラリア薬（クロロキン、キニーネ、メフロキン、マラロン、SP、アルテミシニン化合物）または既知の抗マラリア活性を有する抗菌剤（マクロライド、ドキシサイクリン、クリンダマイシン）による治療歴 研究への登録前の2週間以内
- -既知または疑われる心血管、肝臓、または腎臓の異常 研究者の意見では、被験者を研究に参加するリスクが高くなります。 以下の所見は特定の除外事項です: a.) 血清クレアチニン >2.0 x ULN b.) ALT および/または AST >3 x ULN
- 活動性うつ病またはうつ病、全般性不安障害、精神病、統合失調症またはその他の主要な精神障害の最近の病歴
- 錠剤の経口薬を飲み込めない
- -研究への登録前30日以内の他の治験薬による治療
- アルコールおよび/またはその他の薬物乱用
- -治験薬の評価を妨げる可能性のある治験中の薬物使用の要件
- -治験薬の治療反応または安全性の評価を妨げる特定の全身性疾患またはその他の病状
- -研究プロトコルを理解できない、および/または従うことを望まない
- この研究への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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寄生虫駆除
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二次結果の測定
結果測定 |
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忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月10日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。