Azitromicina più clorochina rispetto a meflochina per il trattamento della malaria non complicata in Africa

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato
• Femmine e maschi
• >= 18 anni di età con malaria sintomatica non complicata, come indicato dalla presenza di entrambi i seguenti: a.) Strisci di sangue positivi per monoinfezione da Plasmodium falciparum, con parassitemia asessuata tra 1000 e 100.000 parassiti/mL b.) Febbre o anamnesi di febbre (>= 38,5 C/101,2 F rettale o timpanico; >= 37,5 C/99,5 F ascellare o >= 38 C/100,4 orale) entro le 24 ore precedenti
• Glicemia sierica >= 60 mg/dL (mediante polpastrello o prelievo di sangue periferico)
• Test diagnostico rapido (Binax NOW ICT) positivo per P. falciparum
• I soggetti devono essere disposti a essere trattati in regime di ricovero per un minimo di tre giorni
• Le donne in età fertile devono avere una gonadotropina urinaria negativa prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

• Malaria grave o complicata, compresi i soggetti con una delle seguenti condizioni: a.) Coscienza compromessa (ad es. ottundimento, coma non risvegliabile), convulsioni (qualsiasi convulsione nelle 24 ore precedenti l'arruolamento) o esame neurologico anormale indicativo di malaria grave o complicata b.) Emoglobinuria c.) Ittero d.) Distress respiratorio (frequenza respiratoria >= 30/min) e .) Vomito persistente f.) Ematuria, come riferito dal paziente
• Presenza di specie non falciparum al microscopio
• Donne incinte o che allattano
• Storia di allergia o ipersensibilità all'azitromicina o a qualsiasi macrolide, meflochina o composti correlati (ad es. chinino e chinidina) o clorochina
• Carenza nota o sospetta di folati
• Storia nota di discrasie ematiche (ad es. anemia megaloblastica, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica)
• Deficit noto di G-6PD
• Storia di epilessia o psoriasi
• Storia del trattamento con qualsiasi farmaco antimalarico (clorochina, chinino, meflochina, Malarone, SP, composti di artemisinina) o antibatterico con attività antimalarica nota (macrolidi, doxiciclina, clindamicina) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
• Anomalie cardiovascolari, epatiche o renali note o sospette che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio di partecipare allo studio. I seguenti risultati sono esclusioni specifiche: a.) Creatinina sierica >2,0 x ULN b.) ALT e/o AST >3 x ULN
• Depressione attiva o storia recente di depressione, disturbo d'ansia generalizzato, psicosi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori
• Incapacità di deglutire farmaci per via orale sotto forma di compresse
• Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Abuso di alcol e/o qualsiasi altra droga
• Obbligo di utilizzare farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio
• Malattie sistemiche specifiche o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della risposta terapeutica o della sicurezza del farmaco in studio
• Incapacità di comprendere e/o riluttanza a seguire il protocollo dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio