Azitromicina mais cloroquina versus mefloquina para o tratamento da malária não complicada na África

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito ou de um representante legalmente autorizado
• fêmeas e machos
• >= 18 anos de idade com malária sintomática não complicada indicada pela presença de ambos os seguintes: a.) Esfregaços de sangue positivos para monoinfecção por Plasmodium falciparum, com parasitemia assexuada entre 1.000 -100.000 parasitas/mL b.) Febre ou história de febre (>= 38,5 C/101,2 F retal ou timpânico; >= 37,5 C/99,5 F axilar ou >= 38 C/100,4 F oral) nas 24 horas anteriores
• Glicose sérica >= 60 mg/dL (por punção digital ou coleta de sangue periférico)
• Teste de diagnóstico rápido (Binax NOW ICT) positivo para P. falciparum
• Os indivíduos devem estar dispostos a serem tratados no ambiente de internação por um período mínimo de três dias
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter gonadotrofina urinária negativa antes de entrar no estudo e devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o estudo

Critério de exclusão:

• Malária grave ou complicada, incluindo indivíduos com qualquer um dos seguintes: a.) Perda de consciência (p. obnubilação, coma inacordável), convulsões (qualquer convulsão dentro de 24 horas antes da inscrição) ou exame neurológico anormal sugestivo de malária grave ou complicada b.) Hemoglobinúria c.) Icterícia d.) Dificuldade respiratória (frequência respiratória >= 30/min) e .) Vômitos persistentes f.) Hematúria, conforme relato do paciente
• Presença de espécies não falciparum na microscopia
• Mulheres grávidas ou amamentando
• História de alergia ou hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer macrólido, mefloquina ou compostos relacionados (p. quinina e quinidina) ou cloroquina
• Deficiência de folato conhecida ou suspeita
• História conhecida de discrasias sanguíneas (por exemplo, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• Deficiência de G-6PD conhecida
• História de epilepsia ou psoríase
• Histórico de tratamento com qualquer medicamento antimalárico (cloroquina, quinina, mefloquina, Malarone, SP, compostos de artemisinina) ou antibacteriano com atividade antimalárica conhecida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
• Anormalidade cardiovascular, hepática ou renal conhecida ou suspeita que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo. Os seguintes achados são exclusões específicas: a.) Creatinina sérica >2,0 x LSN b.) ALT e/ou AST >3 x LSN
• Depressão ativa ou história recente de depressão, transtorno de ansiedade generalizada, psicose, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos importantes
• Incapacidade de engolir medicação oral em forma de comprimido
• Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Álcool e/ou qualquer outro abuso de drogas
• Exigência de uso de medicação durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo
• Doenças sistêmicas específicas ou outras condições médicas que possam interferir na avaliação da resposta terapêutica ou segurança do medicamento em estudo
• Incapacidade de compreender e/ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
• Participação prévia neste estudo