Azithromycin Plus klorokin versus meflokin for behandling av ukomplisert malaria i Afrika

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke fra emnet eller en juridisk autorisert representant
• Kvinner og hanner
• >= 18 år med ukomplisert, symptomatisk malaria som indikert av tilstedeværelsen av begge av følgende: a.) Blodutstryk positive for Plasmodium falciparum monoinfeksjon, med aseksuell parasittmi mellom 1000 -100 000 parasitter/ml b.) Feber eller historie med feber (>= 38,5 C/101,2 F rektal eller trommehinne; >= 37,5 C/99,5 F aksillær eller >= 38 C/100,4 F oral) innen de siste 24 timene
• Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstikk eller perifer blodprøvetaking)
• Rask diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
• Forsøkspersonene må være villige til å bli behandlet i døgnopphold i minimum tre dager
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt uringonadotropin før de deltar i studien og må godta å bruke adekvat prevensjon under hele studien

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller komplisert malaria inkludert personer med noen av følgende: a.) Svekket bevissthet (f.eks. obtundation, unarousable koma), anfall (enhver anfall innen 24 timer før innmelding) eller unormal nevrologisk undersøkelse som tyder på alvorlig eller komplisert malaria b.) Hemoglobinuri c.) Gulsott d.) Åndedrettsproblemer (respirasjonsfrekvens >= 30/min) e .) Vedvarende oppkast f.) Hematuri, som rapportert av pasienten
• Tilstedeværelse av ikke-falciparum-arter på mikroskopi
• Gravide eller ammende kvinner
• Anamnese med allergi mot eller overfølsomhet overfor azitromycin eller andre makrolider, meflokin eller relaterte forbindelser (f. kinin og kinidin), eller klorokin
• Kjent eller mistenkt folatmangel
• Kjent historie med bloddyskrasier (f.eks. megaloblastisk anemi, agranulocytose, aplastisk anemi, trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni, hemolytisk anemi)
• Kjent G-6PD-mangel
• Historie med epilepsi eller psoriasis
• Anamnese med behandling med ethvert antimalarialegemiddel (klorokin, kinin, meflokin, Malarone, SP, artemisininforbindelser) eller antibakterielle midler med kjent antimalariaaktivitet (makrolider, doksycyklin, klindamycin) innen 2 uker før innmelding til studien
• Kjent eller mistenkt kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien. Følgende funn er spesifikke ekskluderinger: a.) Serumkreatinin >2,0 x ULN b.) ALT og/eller AST >3 x ULN
• Aktiv depresjon eller en nylig historie med depresjon, generalisert angstlidelse, psykose, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser
• Manglende evne til å svelge oral medisin i tablettform
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innmelding til studien
• Alkohol og/eller andre rusmidler
• Krav om å bruke medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
• Spesifikke systemiske sykdommer eller andre medisinske tilstander som vil forstyrre evalueringen av den terapeutiske responsen eller sikkerheten til studiemedikamentet
• Manglende evne til å forstå og/eller manglende vilje til å følge studieprotokollen
• Tidligere deltagelse i denne studien