Azithromycin plus Chloroquine versus Mefloquine zur Behandlung von unkomplizierter Malaria in Afrika

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
• Weibchen und Männchen
• >= 18 Jahre mit unkomplizierter, symptomatischer Malaria, angezeigt durch das Vorhandensein der beiden folgenden: a.) Blutausstriche positiv für Plasmodium falciparum-Monoinfektion, mit asexueller Parasitämie zwischen 1000 -100.000 Parasiten/ml b.) Fieber oder Vorgeschichte von Fieber (>= 38,5 C/101,2 F rektal oder tympanisch; >= 37,5 C/99,5 F axillar oder >= 38 C/100,4 F oral) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Serumglukose >= 60 mg/dL (durch Fingerbeere oder periphere Blutentnahme)
• Schnelltest (Binax NOW ICT) positiv für P. falciparum
• Die Probanden müssen bereit sein, mindestens drei Tage stationär behandelt zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Studie ein negatives Gonadotropin im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder komplizierte Malaria, einschließlich Patienten mit einem der folgenden: a.) Bewusstseinsstörungen (z. B. Betäubung, nicht erweckbares Koma), Krampfanfälle (jeder Anfall innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung) oder anormale neurologische Untersuchung, die auf eine schwere oder komplizierte Malaria hindeutet b.) Hämoglobinurie c.) Gelbsucht d.) Atemnot (Atemfrequenz >= 30/min) e .) Anhaltendes Erbrechen f.) Hämaturie, wie vom Patienten angegeben
• Vorhandensein von Nicht-Falciparum-Arten in der Mikroskopie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder Makrolide, Mefloquin oder verwandte Verbindungen (z. Chinin und Chinidin) oder Chloroquin
• Bekannter oder vermuteter Folatmangel
• Bekannte Vorgeschichte von Blutdyskrasie (z. B. Megaloblastenanämie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie)
• Bekannter G-6PD-Mangel
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Psoriasis
• Vorgeschichte der Behandlung mit einem Antimalariamittel (Chloroquin, Chinin, Mefloquin, Malarone, SP, Artemisinin-Verbindungen) oder einem antibakteriellen Mittel mit bekannter Antimalariaaktivität (Makrolide, Doxycyclin, Clindamycin) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
• Bekannte oder vermutete kardiovaskuläre, hepatische oder renale Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden. Die folgenden Befunde sind spezifische Ausschlüsse: a.) Serumkreatinin > 2,0 x ULN b.) ALT und/oder AST > 3 x ULN
• Aktive Depression oder eine kürzlich aufgetretene Depression, generalisierte Angststörung, Psychose, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen
• Unfähigkeit, orale Medikamente in Tablettenform zu schlucken
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
• Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch
• Erfordernis, während der Studie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Spezifische systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des therapeutischen Ansprechens oder der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder nicht bereit zu sein, es zu befolgen
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie