Azithromycine plus chloroquine versus méfloquine pour le traitement du paludisme non compliqué en Afrique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit du sujet ou d'un représentant légalement autorisé
• Femelles et mâles
• >= 18 ans atteint de paludisme symptomatique non compliqué, comme indiqué par la présence des deux éléments suivants : a.) Frottis sanguins positifs pour la monoinfection à Plasmodium falciparum, avec parasitémie asexuée entre 1 000 et 100 000 parasites/mL b.) Fièvre ou antécédents de fièvre (>= 38,5 C/101,2 F rectale ou tympanique ; >= 37,5 C/99,5 F axillaire ou >= 38 C/100,4 F oral) dans les 24 heures précédentes
• Glycémie >= 60 mg/dL (par prélèvement au doigt ou par prélèvement sanguin périphérique)
• Test de diagnostic rapide (Binax NOW ICT) positif pour P. falciparum
• Les sujets doivent être disposés à être traités en milieu hospitalier pendant au moins trois jours
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une gonadotrophine urinaire négative avant l'entrée dans l'étude et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute l'étude

Critère d'exclusion:

• Paludisme grave ou compliqué, y compris les sujets présentant l'un des éléments suivants : a.) Troubles de la conscience (par ex. obnubilation, coma non éveillé), convulsions (toute convulsion dans les 24 heures précédant l'inscription) ou examen neurologique anormal suggérant un paludisme grave ou compliqué b.) Hémoglobinurie c.) Jaunisse d.) Détresse respiratoire (fréquence respiratoire >= 30/min) e .) Vomissements persistants f.) Hématurie, telle que rapportée par le patient
• Présence d'espèces non falciparum au microscope
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'azithromycine ou à tout macrolide, méfloquine ou composés apparentés (par ex. quinine et quinidine), ou chloroquine
• Carence en folate connue ou suspectée
• Antécédents connus de dyscrasie sanguine (p. ex., anémie mégaloblastique, agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique)
• Déficit connu en G-6PD
• Antécédents d'épilepsie ou de psoriasis
• Antécédents de traitement avec tout médicament antipaludique (chloroquine, quinine, méfloquine, Malarone, SP, composés d'artémisinine) ou antibactérien avec une activité antipaludique connue (macrolides, doxycycline, clindamycine) dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
• Anomalie cardiovasculaire, hépatique ou rénale connue ou suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participer à l'étude. Les résultats suivants sont des exclusions spécifiques : a.) Créatinine sérique > 2,0 x LSN b.) ALT et/ou AST > 3 x LSN
• Dépression active ou antécédents récents de dépression, de trouble anxieux généralisé, de psychose, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques majeurs
• Incapacité à avaler des médicaments oraux sous forme de comprimés
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
• Abus d'alcool et/ou de toute autre drogue
• Nécessité d'utiliser des médicaments pendant l'étude qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
• Maladies systémiques spécifiques ou autres conditions médicales qui interféreraient avec l'évaluation de la réponse thérapeutique ou de l'innocuité du médicament à l'étude
• Incapacité à comprendre et/ou refus de suivre le protocole d'étude
• Participation antérieure à cette étude