Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin Plus Chloroquine versus mefloquine komplisoitumattoman malarian hoitoon Afrikassa

tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva koe atsitromysiini plus klorokiinista meflokiiniin verrattuna komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoitoon Afrikassa

Ensisijainen tavoite on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan atsitromysiini plus klorokiini ei ole huonompi kuin meflokiini P. falciparumin aiheuttaman oireettoman, komplisoitumattoman malarian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Pfizer Investigational Site
  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naaraat ja urokset
  • >= 18-vuotias, jolla on komplisoitumaton, oireellinen malaria, minkä osoittavat molemmat seuraavista: a.) Verinäytteet positiiviset Plasmodium falciparum -monoinfektiolle, aseksuaalinen parasitemia 1 000 - 100 000 loista/ml b.) Kuume tai anamneesi kuume (>= 38,5 C/101,2 F peräsuolen tai tärykalvon; >= 37,5 C/99,5 F kainalossa tai >= 38 C/100,4 F suullinen) edeltävien 24 tunnin aikana
  • Seerumin glukoosi >= 60 mg/dl (sormenpään tai ääreisveren keräämisen perusteella)
  • Pikadiagnostiikkatesti (Binax NOW ICT) positiivinen P. falciparumille
  • Potilaiden on oltava valmiita saamaan sairaalahoitoa vähintään kolmen päivän ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan gonadotropiiniarvo ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai monimutkainen malaria, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista: a.) Tajunnan heikkeneminen (esim. tajunnan heikkeneminen, ärsyttämätön kooma), kohtaukset (kaikki kohtaukset 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista) tai epänormaali neurologinen tutkimus, joka viittaa vakavaan tai komplisoituneeseen malariaan b.) Hemoglobinuria c.) Keltaisuus d.) Hengitysvaikeudet (hengitysnopeus >= 30/min) e .) Jatkuva oksentelu f.) Hematuria potilaan ilmoittamana
  • Ei-falciparum-lajien esiintyminen mikroskopiassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys atsitromysiinille tai mille tahansa makrolidille, meflokiinille tai vastaaville yhdisteille (esim. kiniini ja kinidiini) tai klorokiini
  • Tunnettu tai epäilty folaatin puutos
  • Tunnetut veren dyskrasiat (esim. megaloblastinen anemia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolyyttinen anemia)
  • Tunnettu G-6PD-puutos
  • Aiempi epilepsia tai psoriaasi
  • Aiempi hoito jollakin malarialääkkeellä (klorokiini, kiniini, meflokiini, malarone, SP, artemisiniiniyhdisteet) tai antibakteerisella lääkkeellä, jolla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta (makrolidit, doksisykliini, klindamysiini) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaispoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen. Seuraavat löydökset ovat erityisiä poissulkemisia: a.) Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN b.) ALAT ja/tai AST > 3 x ULN
  • Aktiivinen masennus tai viimeaikainen masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai muut vakavat psykiatriset häiriöt
  • Kyvyttömyys niellä oraalista lääkettä tabletin muodossa
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Vaatimus käyttää tutkimuksen aikana lääkettä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
  • Tietyt systeemiset sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vasteen tai turvallisuuden arviointia
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Loisten poisto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
siedettävyyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa