Azytromycyna plus chlorochina kontra meflochina w leczeniu niepowikłanej malarii w Afryce

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego
• Kobiety i mężczyźni
• >= 18 lat z niepowikłaną, objawową malarią, na co wskazuje obecność obu poniższych kryteriów: a.) Rozmazy krwi dodatnie w kierunku monoinfekcji Plasmodium falciparum, z pasożytami bezpłciowymi między 1000 a 100 000 pasożytów/ml b.) Gorączka lub historia gorączka (>= 38,5 C/101,2 F doodbytniczy lub bębenkowy; >= 37,5 C/99,5 Pachowa lub >= 38 C/100,4 ustnie) w ciągu ostatnich 24 godzin
• Stężenie glukozy w surowicy >= 60 mg/dl (pobrane z opuszka palca lub krwi obwodowej)
• Szybki test diagnostyczny (Binax NOW ICT) pozytywny w kierunku P. falciparum
• Pacjenci muszą być chętni do leczenia w warunkach szpitalnych przez co najmniej trzy dni
• Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik badania gonadotropin w moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka lub powikłana malaria, w tym osoby z którymkolwiek z poniższych objawów: a.) Zaburzenia świadomości (np. otępienie, śpiączka nie do wybudzenia), drgawki (dowolny napad padaczkowy w ciągu 24 godzin przed włączeniem) lub nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego sugerujące ciężką lub powikłaną malarię b.) Hemoglobinuria c.) Żółtaczka d.) Zaburzenia oddychania (częstość oddechów >= 30/min) e .) Uporczywe wymioty f.) Krwiomocz, jak zgłaszał pacjent
• Obecność gatunków innych niż falciparum w badaniu mikroskopowym
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia alergii lub nadwrażliwości na azytromycynę lub jakikolwiek makrolid, meflochinę lub związki pokrewne (np. chinina i chinidyna) lub chlorochina
• Znany lub podejrzewany niedobór kwasu foliowego
• Znana historia dyskrazji krwi (np. niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna)
• Znany niedobór G-6PD
• Historia epilepsji lub łuszczycy
• Historia leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwmalarycznym (chlorochina, chinina, meflochina, Malarone, SP, związki artemizyny) lub przeciwbakteryjnym o znanej aktywności przeciwmalarycznej (makrolidy, doksycyklina, klindamycyna) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Znana lub podejrzewana nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu. Następujące wyniki stanowią specyficzne wykluczenia: a.) Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN b.) AlAT i/lub AspAT >3 x GGN
• Czynna depresja lub niedawno przebyta depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, psychoza, schizofrenia lub inne poważne zaburzenia psychiczne
• Niemożność połknięcia doustnych leków w postaci tabletek
• Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Alkohol i/lub inne nadużywanie narkotyków
• Wymóg stosowania leków podczas badania, które mogą zakłócać ocenę badanego leku
• Określone choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę odpowiedzi terapeutycznej lub bezpieczeństwa badanego leku
• Niemożność zrozumienia i/lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
• Wcześniejszy udział w tym badaniu