Azithromycin plus chlorochin versus meflochin pro léčbu nekomplikované malárie v Africe

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce
• Samice a samci
• >= 18 let s nekomplikovanou, symptomatickou malárií, jak je indikováno přítomností obou následujících: a.) krevní nátěry pozitivní na monoinfekci Plasmodium falciparum s asexuální parazitémií mezi 1000 -100 000 parazity/ml b.) horečka nebo anamnéza horečka (>= 38,5 C/101,2 F rektální nebo tympanické; >= 37,5 C/99,5 F axilární nebo >= 38 C/100,4 Ústně) během předchozích 24 hodin
• Sérová glukóza >= 60 mg/dl (odběrem z prstu nebo periferní krve)
• Rychlý diagnostický test (Binax NOW ICT) pozitivní na P. falciparum
• Subjekty musí být ochotny být léčeny v ústavním zařízení po dobu minimálně tří dnů
• Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní močový gonadotropin a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie

Kritéria vyloučení:

• Těžká nebo komplikovaná malárie včetně subjektů s některým z následujících onemocnění: a.) Poruchy vědomí (např. otupělost, neprobouzející se kóma), záchvaty (jakýkoli záchvat během 24 hodin před zařazením do studie) nebo abnormální neurologické vyšetření svědčící pro těžkou nebo komplikovanou malárii b.) Hemoglobinurie c.) Žloutenka d.) Respirační tíseň (dechová frekvence >= 30/min) e .) Přetrvávající zvracení f.) Hematurie, jak uvádí pacient
• Přítomnost nefalciparálních druhů v mikroskopii
• Těhotné nebo kojící ženy
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na azithromycin nebo jakýkoli makrolid, meflochin nebo příbuzné sloučeniny (např. chinin a chinidin) nebo chlorochin
• Známý nebo suspektní nedostatek folátu
• Známá anamnéza krevních dyskrazií (např. megaloblastická anémie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, hemolytická anémie)
• Známý nedostatek G-6PD
• Anamnéza epilepsie nebo psoriázy
• Historie léčby jakýmkoliv antimalarikem (chlorochin, chinin, meflochin, Malarone, SP, sloučeniny artemisininu) nebo antibakteriálním přípravkem se známou antimalarickou aktivitou (makrolidy, doxycyklin, klindamycin) během 2 týdnů před zařazením do studie
• Známá nebo suspektní kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku účasti ve studii. Následující nálezy představují specifická vyloučení: a.) Sérový kreatinin >2,0 x ULN b.) ALT a/nebo AST >3 x ULN
• Aktivní deprese nebo nedávná deprese, generalizovaná úzkostná porucha, psychóza, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
• Neschopnost spolknout perorální léky ve formě tablet
• Léčba jinými zkoumanými léky během 30 dnů před zařazením do studie
• Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
• Požadavek používat léky během studie, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku
• Specifická systémová onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti studovaného léku
• Neschopnost porozumět a/nebo neochota dodržovat protokol studie
• Předchozí účast v této studii