Azithromycin Plus Chloroquine Versus Mefloquine til behandling af ukompliceret malaria i Afrika

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke fra emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant
• Hunner og hanner
• >= 18 år med ukompliceret, symptomatisk malaria som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​begge af følgende: a.) Blodudstrygninger positive for Plasmodium falciparum monoinfektion, med aseksuel parasitæmi mellem 1000 -100.000 parasitter/ml b.) Feber eller anamnese med feber (>= 38,5 C/101,2 F rektal eller trommehinde; >= 37,5 C/99,5 F aksillær eller >= 38 C/100,4 F oral) inden for de foregående 24 timer
• Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstik eller perifer blodopsamling)
• Hurtig diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
• Forsøgspersoner skal være villige til at blive behandlet i indlæggelsesmiljøet i minimum tre dage
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt uringonadotropin før de går ind i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller kompliceret malaria, herunder personer med et af følgende: a.) Svækket bevidsthed (f.eks. obtundation, unarousable koma), kramper (ethvert anfald inden for 24 timer før tilmelding) eller unormal neurologisk undersøgelse, der tyder på svær eller kompliceret malaria b.) Hæmoglobinuri c.) Gulsot d.) Åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens >= 30/min) e .) Vedvarende opkastning f.) Hæmaturi, som angivet af patienten
• Tilstedeværelse af ikke-falciparum arter på mikroskopi
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolid, mefloquin eller beslægtede forbindelser (f. kinin og quinidin) eller chloroquin
• Kendt eller mistænkt folatmangel
• Kendt historie med bloddyskrasier (f.eks. megaloblastisk anæmi, agranulocytose, aplastisk anæmi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, hæmolytisk anæmi)
• Kendt G-6PD-mangel
• Anamnese med epilepsi eller psoriasis
• Anamnese med behandling med ethvert antimalarialægemiddel (klorokin, kinin, mefloquin, Malarone, SP, artemisininforbindelser) eller antibakteriel med kendt antimalariaaktivitet (makrolider, doxycyclin, clindamycin) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
• Kendt eller formodet kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen. Følgende fund er specifikke udelukkelser: a.) Serumkreatinin >2,0 x ULN b.) ALT og/eller AST >3 x ULN
• Aktiv depression eller en nylig historie med depression, generaliseret angstlidelse, psykose, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser
• Manglende evne til at sluge oral medicin i tabletform
• Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
• Alkohol og/eller andet stofmisbrug
• Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af ​​det terapeutiske respons eller sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet
• Manglende evne til at forstå og/eller manglende vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
• Forudgående deltagelse i denne undersøgelse