Azitromicina más cloroquina versus mefloquina para el tratamiento de la malaria no complicada en África

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante legalmente autorizado
• hembras y machos
• ≥ 18 años de edad con paludismo sintomático sin complicaciones, según lo indicado por la presencia de ambos de los siguientes: a.) Frotis de sangre positivos para monoinfección por Plasmodium falciparum, con parasitemia asexual entre 1000 y 100 000 parásitos/mL b.) Fiebre o antecedentes de fiebre (>= 38,5 C/101,2 F rectal o timpánica; >= 37,5 C/99,5 F axilar o >= 38 C/100,4 F oral) dentro de las 24 horas previas
• Glucosa sérica >= 60 mg/dL (mediante punción digital o extracción de sangre periférica)
• Prueba de diagnóstico rápido (Binax NOW ICT) positiva para P. falciparum
• Los sujetos deben estar dispuestos a ser tratados en el entorno de pacientes hospitalizados durante un mínimo de tres días.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina en orina negativa antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Paludismo grave o complicado, incluidos sujetos con cualquiera de los siguientes: a.) Alteración de la conciencia (p. obnubilación, coma que no puede despertarse), convulsiones (cualquier convulsión dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción) o examen neurológico anormal que sugiera paludismo grave o complicado b.) Hemoglobinuria c.) Ictericia d.) Dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >= 30/min) e .) Vómitos persistentes f.) Hematuria, según lo informado por el paciente
• Presencia de especies no falciparum en microscopía
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la azitromicina o cualquier macrólido, mefloquina o compuestos relacionados (p. quinina y quinidina), o cloroquina
• Deficiencia conocida o sospechada de folato
• Antecedentes conocidos de discrasias sanguíneas (p. ej., anemia megaloblástica, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• Deficiencia conocida de G-6PD
• Antecedentes de epilepsia o psoriasis.
• Historial de tratamiento con cualquier fármaco antipalúdico (cloroquina, quinina, mefloquina, Malarone, SP, compuestos de artemisinina) o antibacteriano con actividad antipalúdica conocida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Anomalía cardiovascular, hepática o renal conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo para participar en el estudio. Los siguientes hallazgos son exclusiones específicas: a.) Creatinina sérica >2.0 x ULN b.) ALT y/o AST >3 x ULN
• Depresión activa o antecedentes recientes de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, psicosis, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos importantes
• Incapacidad para tragar medicamentos orales en forma de tabletas
• Tratamiento con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
• Requisito de usar medicación durante el estudio que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio
• Enfermedades sistémicas específicas u otras condiciones médicas que podrían interferir con la evaluación de la respuesta terapéutica o la seguridad del fármaco del estudio.
• Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
• Participación previa en este estudio