Azithromycin Plus Chloroquine versus mefloquine a szövődménymentes malária kezelésére Afrikában

Bevételi kritériumok:

• Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezése
• Nőstények és hímek
• >= 18 éves kor, szövődménymentes, tünetekkel járó maláriában, amit a következők mindkét jelenléte jelez: a.) Plasmodium falciparum monofertőzésre pozitív vérkenet, 1000-100 000 parazita/ml közötti aszexuális parazitémiával b.) Láz vagy a kórtörténetben láz (>= 38,5 C/101,2 F végbél vagy dobhártya; >= 37,5 C/99,5 F hónalj vagy >= 38 C/100,4 F orális) az azt megelőző 24 órán belül
• A szérum glükóz >= 60 mg/dl (ujjbegységgel vagy perifériás vérvétellel)
• Gyors diagnosztikai teszt (Binax NOW ICT) pozitív P. falciparumra
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább három napig fekvőbeteg-kezelésben részesüljenek
• A fogamzóképes nőknél a vizelet gonadotropinszintjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy szövődményes malária, beleértve a következők bármelyikével rendelkező alanyokat: a.) Tudatzavar (pl. tudatzavar, izgathatatlan kóma), görcsrohamok (bármilyen roham a felvételt megelőző 24 órán belül) vagy kóros neurológiai vizsgálat, amely súlyos vagy szövődményes maláriára utal b.) Hemoglobinuria c.) Sárgaság d.) Légzési distress (légzésszám >= 30/perc) e .) Tartós hányás f.) Hematuria, a beteg jelentése szerint
• Nem falciparum fajok jelenléte mikroszkóppal
• Terhes vagy szoptató nők
• Az azitromicinnel vagy bármely makroliddal, meflokinnal vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (pl. kinin és kinidin), vagy klorokin
• Ismert vagy feltételezett folsavhiány
• Vérdiszkráziák ismert kórtörténetében (pl. megaloblasztos vérszegénység, agranulocitózis, aplasztikus anémia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolitikus anémia)
• Ismert G-6PD hiány
• Epilepszia vagy pikkelysömör anamnézisében
• Bármilyen maláriaellenes gyógyszerrel (klorokin, kinin, meflokin, malarone, SP, artemisinin vegyületek) vagy ismert maláriaellenes hatású antibakteriális szerrel (makrolidok, doxiciklin, klindamicin) végzett kezelés a kórelőzményben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül
• Olyan ismert vagy gyanított szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre. A következő eredmények kivételesek: a.) Szérum kreatinin > 2,0 x ULN b.) ALT és/vagy AST > 3 x ULN
• Aktív depresszió vagy a közelmúltban depresszió, generalizált szorongásos zavar, pszichózis, skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség
• Képtelenség lenyelni az orális gyógyszert tabletta formájában
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
• Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés
• Olyan gyógyszer alkalmazásának követelménye a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
• Specifikus szisztémás betegségek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer terápiás válaszának vagy biztonságosságának értékelését
• Képtelenség megérteni és/vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban