아프리카에서 단순한 말라리아 치료를 위한 Azithromycin + Chloroquine 대 Mefloquine
2011년 5월 10일 업데이트: Pfizer
아프리카에서 복잡하지 않은 열대열열 말라리아 치료를 위한 Azithromycin + Chloroquine 대 Mefloquine의 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 비교 시험
일차 목적은 P. falciparum으로 인한 증상이 있고 합병증이 없는 말라리아 치료에 아지스로마이신 + 클로로퀸이 메플로퀸보다 열등하지 않다는 가설을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 암컷과 수컷
- >= 18세 이상으로 다음 두 가지가 모두 존재하는 단순하고 증상이 있는 말라리아: a.) 1000 -100,000 parasites/mL 사이의 무성 기생충혈증이 있는 Plasmodium falciparum 단일 감염에 양성인 혈액 도말 b.) 발열 또는 과거력 열 (>= 38.5 C/101.2 F 직장 또는 고막; >= 37.5 C/99.5 F 겨드랑이 또는 >= 38 C/100.4 F 구두) 이전 24시간 이내
- 혈청 포도당 >= 60 mg/dL(손가락 채혈 또는 말초 혈액 채취)
- P. falciparum에 대해 양성인 신속 진단 테스트(Binax NOW ICT)
- 피험자는 최소 3일 동안 입원 환자 환경에서 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 소변 성선 자극 호르몬이 음성이어야 하며 전체 연구 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 대상을 포함하는 중증 또는 복합 말라리아: a.) 의식 장애(예: 둔감, 깨어날 수 없는 혼수), 발작(등록 전 24시간 이내의 모든 발작) 또는 중증 또는 복합 말라리아를 시사하는 비정상적인 신경학적 검사 b.) 혈색소뇨증 c.) 황달 d.) 호흡곤란(호흡수 >= 30/분) e .) 지속적인 구토 f.) 환자가 보고한 혈뇨
- 현미경에 대한 non-falciparum 종의 존재
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 아지스로마이신 또는 모든 마크로라이드, 메플로퀸 또는 관련 화합물(예: 퀴닌 및 퀴니딘) 또는 클로로퀸
- 알려진 또는 의심되는 엽산 결핍
- 혈액 질환의 알려진 병력(예: 거대적혈모구 빈혈, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 용혈성 빈혈)
- 알려진 G-6PD 결핍
- 간질 또는 건선의 병력
- 연구에 등록하기 전 2주 이내에 항말라리아제(클로로퀸, 퀴닌, 메플로퀸, 말라론, SP, 아르테미시닌 화합물) 또는 알려진 항말라리아 활성이 있는 항균제(마크로라이드, 독시사이클린, 클린다마이신)로 치료한 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 위험이 증가하는 알려진 또는 의심되는 심혈관, 간 또는 신장 이상. 다음 소견은 특정 제외 사항입니다. a.) 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN b.) ALT 및/또는 AST >3 x ULN
- 활동성 우울증 또는 우울증, 범불안장애, 정신병, 정신분열증 또는 기타 주요 정신 장애의 최근 병력
- 정제 형태의 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 약물 사용 요구
- 연구 약물의 치료 반응 또는 안전성 평가를 방해하는 특정 전신 질환 또는 기타 의학적 상태
- 이해 불능 및/또는 연구 프로토콜을 따르지 않음
- 이 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기생충 제거
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2차 결과 측정
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내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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