化学療法に抵抗性のEGFR陰性の転移性結腸または直腸癌の患者に単独で投与されるアービタックス（セツキシマブ）
2011年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company
難治性のEGFR陰性転移性結腸直腸癌患者におけるアービタックス（セツキシマブ）の第II相多施設研究
これは、フルオロピリミジンを含む少なくとも 1 つの標準的な化学療法レジメンを受けた後に進行した、上皮成長因子受容体 (EGFR) 陰性の転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブの第 II 相多施設非盲検試験です。 対象登録は、評価可能な患者 80 人です。
フルオロピリミジンを含む少なくとも1つの標準的な化学療法レジメンを受けた後に進行したEGFR陰性の転移性結腸直腸癌患者は、セツキシマブの初期用量、400mg/m2を120分間にわたって静脈内(i.v.)で受け、その後毎週セツキシマブ、250 mg/m2 静脈内60分以上。 許容できない毒性を経験した患者、または進行性疾患 (PD) の患者は、それ以上のセツキシマブ療法を受けません。
患者は、セツキシマブ療法を受けている間、少なくとも6週間ごとに腫瘍反応について評価されます。 病勢安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) の患者は、毒性のために投与が延期または中止されない限り、毎週のセツキシマブ療法を受け続けることができます。 PR または CR を有する患者は、最初の評価から 4 週間以上経過してから反応を示す確認腫瘍評価を受けなければなりません。 客観的応答率を評価するために、この研究では一段階計画が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- ImClone Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- ImClone Investigational Site
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Soquel、California、アメリカ、95073
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- ImClone Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- ImClone Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- ImClone Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- ImClone Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- ImClone Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- ImClone Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- ImClone Investigational Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- ImClone Investigational Site
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New York
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Armonk、New York、アメリカ、10504
- ImClone Investigational Site
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellingsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- ImClone Investigational Site
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- ImClone Investigational Site
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- ImClone Investigational Site
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- ImClone Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -組織学的または病理学的に確認された転移性結腸直腸癌;
- 転移性結腸直腸癌に対する少なくとも 1 つの標準的な化学療法レジメンによる治療後に記録された PD。
- 患者が進行した化学療法レジメンには、フルオロピリミジンが含まれていたに違いありません。
- 二次元的に測定可能な疾患;
- EGFR 発現がないことの免疫組織化学的証拠 (すなわち、EGFR 陰性)。 EGFR検査に利用できる腫瘍組織がない患者は、利用可能な腫瘍の生検を受ける。 ImClone が指定したリファレンス ラボが EGFR アッセイを実施します。
- -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0〜1;
- 最近の手術、化学療法、および放射線療法からの十分な回復。 大手術、以前の化学療法、治験薬または医療機器による以前の治療、または以前の放射線療法から少なくとも 30 日が経過している必要があります。
- 治療とフォローアップのためにアクセスできます。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受ける必要があります。
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -研究期間全体および研究後4週間まで、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性がある女性（WOCBP）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時またはセツキシマブ投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- 効果的な避妊を使用していない、性的に活発な肥沃な男性。
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神医学的状態;
- プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害;
- コントロールされていない狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の病歴;
- 中枢神経系への症候性または制御不能な転移。 中枢神経系（CNS）転移に対してグルココルチコイドを投与されている患者は除外されますが、抗けいれん薬を投与されている患者は対象となります。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍があったが、5年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます。
- 1,500/mm3未満の絶対好中球数（ANC）、100,000/mm3未満の血小板数、または9 g/dL未満のヘモグロビンレベルによって定義される不適切な血液機能。
- 正常上限の1.5倍以上の総ビリルビンレベル（ULN）と、ULNの5.0倍以上のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルによって定義される不十分な肝機能。
- -ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンレベルによって定義される不十分な腎機能。
- -EGF経路を特異的かつ直接的に標的とする以前のセツキシマブまたは他の治療。
- -キメラ化またはマウスモノクローナル抗体療法に対する以前の過敏症反応。
- -研究プロトコルに示されていない化学療法、放射線療法、ホルモン療法（生理学的代替を除く）、またはその他の治験薬。
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された（非自発的に投獄された）囚人または患者。
- この研究または研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ
400 mg/m2 を 120 分にわたって静脈内 (i.v.) で初期投与し、その後 250 mg/m2 を毎週 i.v. で投与します。 60分以上
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400 mg/m2 を 120 分にわたって静脈内 (i.v.) で初期投与し、その後 250 mg/m2 を毎週 i.v. で投与します。 60分以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：腫瘍の評価は、セツキシマブ療法を受けている間、少なくとも 6 週間ごとに進行性疾患 (PD) または再発まで実施されました。 PR または CR の患者は、最初の評価から 4 週間以上後に腫瘍の確認評価を受けました。
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世界保健機関 (WHO) に従って研究者によって分類された、セツキシマブで治療された上皮成長因子受容体 (EGFR) 陰性の転移性結腸直腸癌患者の奏効率 (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) を決定します。基準。
計算は、CR または PR の患者の総数を治療を受けた患者の総数で割ったものでした。
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腫瘍の評価は、セツキシマブ療法を受けている間、少なくとも 6 週間ごとに進行性疾患 (PD) または再発まで実施されました。 PR または CR の患者は、最初の評価から 4 週間以上後に腫瘍の確認評価を受けました。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象（AE）の発症日がセツキシマブ治療中の任意の時点、またはセツキシマブの最終投与から 30 日以内に発生した場合、有害事象（AE）が安全性分析に含まれました。
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患者ごとに報告された有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities ディクショナリの対応する優先用語およびシステム臓器クラスに従ってコード化されました。
National Cancer Insititute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 を使用して、すべての AE を分類しました。
AE の収集は、患者が最初にセツキシマブを投与された時点で開始され、試験中、セツキシマブの最後の投与から 30 日後まで継続されました。
登録され、セツキシマブで治療されたすべての患者は、安全性について評価されました（治療されたmITT集団）。
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有害事象（AE）の発症日がセツキシマブ治療中の任意の時点、またはセツキシマブの最終投与から 30 日以内に発生した場合、有害事象（AE）が安全性分析に含まれました。
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：セツキシマブ治療中またはセツキシマブの最終投与後 30 日以内に発症日が発生した場合、重篤な有害事象 (SAE) が安全性分析に含まれました。
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患者ごとに報告された SAE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities の対応する優先用語と臓器クラスに従ってコード化されました。
NCI-CTCAE バージョン 3.0 を使用して、すべての SAE を評価しました。
SAE とは、死亡、永続的/重大な障害/無能力、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントをもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。
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セツキシマブ治療中またはセツキシマブの最終投与後 30 日以内に発症日が発生した場合、重篤な有害事象 (SAE) が安全性分析に含まれました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理（CR、PR、またはSD）のある参加者の割合
時間枠：腫瘍評価は、セツキシマブ治療中、少なくとも 6 週間ごとに実施されました。 PR または CR の患者は、最初の評価から 4 週間以上経過した時点で腫瘍評価が確認され、反応が示されました。
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これは、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった患者の総数を、治療を受けた患者の総数で割ったものです。
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腫瘍評価は、セツキシマブ治療中、少なくとも 6 週間ごとに実施されました。 PR または CR の患者は、最初の評価から 4 週間以上経過した時点で腫瘍評価が確認され、反応が示されました。
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応答期間
時間枠：反応の持続期間は、反応日から PD の最初の日まで測定されました (範囲 2 ～ 7 か月)。
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CRまたはPRの全体的な反応が最良の患者では、反応の持続期間は、CRまたはPRの基準が最初に満たされた日から、進行性疾患（PD）が客観的に記録された最初の日または死亡が発生した日まで測定されます。
PD の証拠のない生存患者の奏効期間は、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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反応の持続期間は、反応日から PD の最初の日まで測定されました (範囲 2 ～ 7 か月)。
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進行するまでの時間
時間枠：-フルオロピリミジンを含む少なくとも1つの標準的な化学療法レジメン（範囲：1〜3か月）を受けた後のPD患者。
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この尺度は、治療の初日からPDの日までの時間として定義されました。
客観的な進行のない死亡は打ち切られました。
進行しなかった患者は、腫瘍評価の最終日に検閲されました。
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-フルオロピリミジンを含む少なくとも1つの標準的な化学療法レジメン（範囲：1〜3か月）を受けた後のPD患者。
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全生存
時間枠：生存情報は、治療終了後 3 か月ごと、および/または最大 24 か月の追跡調査で収集されました。
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この尺度は、治療の初日から死亡日までの時間として定義されます。
生きている患者の生存またはフォローアップに失敗した患者の生存は、患者が生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
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生存情報は、治療終了後 3 か月ごと、および/または最大 24 か月の追跡調査で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。