Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbitux (Cetuximab) givet alene til patienter med EGFR-negativ metastatisk tyktarms- eller rektalcancer, der er modstandsdygtig over for kemoterapi

19. maj 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase II multicenterundersøgelse af Erbitux (Cetuximab) hos patienter med refraktært, EGFR-negativt metastatisk kolorektalt karcinom

Dette er et fase II, multicenter, åbent studie af cetuximab hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) negativt, metastatisk kolorektalt karcinom, som har udviklet sig efter at have modtaget mindst ét ​​standard kemoterapeutisk regime, der inkluderede en fluoropyrimidin. Målindskrivningen er 80 evaluerbare patienter.

Patienter med EGFR-negativt metastatisk kolorektalt karcinom, som har udviklet sig efter at have fået mindst ét ​​standard kemoterapeutisk regime, der inkluderede en fluoropyrimidin, vil modtage en initial dosis cetuximab, 400 mg/m2, intravenøst ​​(i.v.) over 120 minutter, efterfulgt af ugentlig behandling med cetuximab, 250 mg/m2 i.v. over 60 minutter. Patienter, som oplever uacceptabel toksicitet, eller som har progressiv sygdom (PD), vil ikke modtage yderligere cetuximab-behandling.

Patienter vil blive evalueret for en tumorrespons mindst hver 6. uge under cetuximab-behandling. Patienter med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) kan fortsætte med at modtage ugentlig cetuximab-behandling, medmindre de er dosisforsinket eller seponeret på grund af toksicitet. Patienter, der har en PR eller CR, skal have en bekræftende tumorvurdering mindst 4 uger efter den indledende evaluering, der viser et respons. For at evaluere den objektive svarprocent vil et enkelt-trins design blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • ImClone Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • ImClone Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellingsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat underskrevet skriftlig informeret samtykke.
  • Histologisk eller patologisk bekræftet metastatisk kolorektalt karcinom;
  • Dokumenteret PD efter behandling med mindst ét ​​standard kemoterapiregime for metastatisk kolorektalt karcinom;
  • Den kemoterapibehandling, som patienten udviklede sig på, skal have omfattet en fluoropyrimidin;
  • Bidimensionelt målbar sygdom;
  • Immunhistokemisk bevis på fravær af EGFR-ekspression (dvs. EGFR-negativ). Patienter, der ikke har tumorvæv tilgængeligt til EGFR-testning, vil gennemgå en biopsi af tilgængelig tumor. Et referencelaboratorium udpeget af ImClone vil udføre EGFR-analysen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 ved studiestart;
  • Tilstrækkelig bedring fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling. Der skal være gået mindst 30 dage fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller medicinsk udstyr eller forudgående strålebehandling;
  • Tilgængelig for behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.
  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før cetuximab administration.
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi;
  • En historie med ukontrolleret angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt;
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet. Patienter, der modtager et glukokortikoid for metastaser i centralnervesystemet (CNS), vil blive udelukket, men de, der får antikonvulsiva, vil være berettigede.
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i mere end eller lig med 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget;
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm3, et blodpladetal mindre end 100.000/mm3 eller et hæmoglobinniveau på mindre end 9 g/dL.
  • Utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved et totalt bilirubinniveau større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) niveauer større end eller lig med 5,0 gange ULN.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved et serumkreatininniveau på mere end 1,5 gange ULN.
  • Tidligere cetuximab eller anden behandling, som specifikt og direkte retter sig mod EGF-vejen.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på kimæriseret eller murin monoklonalt antistofbehandling.
  • Enhver kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen, strålebehandling, hormonbehandling (undtagen fysiologisk erstatning) eller ethvert andet forsøgsmiddel.
  • Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab
Startdosis på 400 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) over 120 minutter, efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt i.v. over 60 minutter
Biologisk: cetuximab
Startdosis på 400 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) over 120 minutter, efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt i.v. over 60 minutter
Andre navne:
  • Erbitux™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet resonans
Tidsramme: Tumorevalueringer blev udført som minimum hver 6. uge under cetuximab-behandling indtil progressiv sygdom (PD) eller recidiv. Patienter med PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering.
Bestem responsraten (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-negativt metastatisk kolorektalt karcinom behandlet med cetuximab, som klassificeret af investigator i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kriterier. Beregningen var det samlede antal patienter med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede patienter.
Tumorevalueringer blev udført som minimum hver 6. uge under cetuximab-behandling indtil progressiv sygdom (PD) eller recidiv. Patienter med PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uønsket hændelse (AE) blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximab-behandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.
Rapporterede bivirkninger (AE'er) pr. patient blev kodet i henhold til den tilsvarende foretrukne term og systemorganklasse i Medical Dictionary for Regulatory Activities-ordbogen. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 blev brugt til at gradere alle AE'er. Indsamlingen af ​​bivirkninger begyndte på det tidspunkt, hvor patienten modtog den første cetuximab-dosis og fortsatte under undersøgelsen indtil 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab. Alle patienter, der blev indskrevet og behandlet med cetuximab, blev vurderet for sikkerhed (mITT-population, som behandlet).
En uønsket hændelse (AE) blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximab-behandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximabbehandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.
Rapporterede SAE'er pr. patient blev kodet i henhold til den tilsvarende foretrukne term og systemorganklasse i Medical Dictionary for Regulatory Activities. NCI-CTCAE version 3.0 blev brugt til at klassificere alle SAE'er. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forårsagede forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver vigtig medicinsk begivenhed.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximabbehandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (CR, PR eller SD)
Tidsramme: Tumorevalueringer blev udført mindst hver 6. uge under cetuximab-behandling. Patienter med en PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering, der viste et respons.
Dette er det samlede antal patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) divideret med det samlede antal behandlede patienter.
Tumorevalueringer blev udført mindst hver 6. uge under cetuximab-behandling. Patienter med en PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering, der viste et respons.
Varighed af svar
Tidsramme: Varigheden af ​​responsen blev målt fra responsdatoen til den første dato for PD (interval 2 til 7 måneder).
Hos patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR måles varigheden af ​​responsen fra datoen, kriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret, eller døden indtræffer. Varigheden af ​​respons fra levende patienter uden tegn på PD blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Varigheden af ​​responsen blev målt fra responsdatoen til den første dato for PD (interval 2 til 7 måneder).
Tid til Progression
Tidsramme: Patienter med PD efter at have modtaget mindst ét ​​standard kemoterapeutisk regime, der inkluderede en fluoropyrimidin (interval: 1-3 måneder).
Dette mål blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag til datoen for PD. Dødsfald uden objektiv progression blev censureret. Patienter, der ikke udviklede sig, blev censureret på deres sidste dag med tumorvurdering.
Patienter med PD efter at have modtaget mindst ét ​​standard kemoterapeutisk regime, der inkluderede en fluoropyrimidin (interval: 1-3 måneder).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesinformation blev indsamlet hver 3. måned efter afslutning af terapi og/eller opfølgning i op til 24 måneder.
Dette mål er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til dødsdatoen. Overlevelse af levende patienter eller dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
Overlevelsesinformation blev indsamlet hver 3. måned efter afslutning af terapi og/eller opfølgning i op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2004

Først opslået (Skøn)

2. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP02-0451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner