Erbitux (cetuximab) önmagában adva EGFR-negatív áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknek, amelyek nem reagálnak a kemoterápiára

Bevételi kritériumok:

• Feltéve, hogy aláírt, írásos beleegyezés van.
• Szövettanilag vagy patológiásan igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák;
• Dokumentált PD legalább egy standard kemoterápiás kezelést követően metasztatikus colorectalis carcinoma esetén;
• A kemoterápiás kezelésnek, amelyen a beteg előrehaladt, fluor-pirimidint kellett tartalmaznia;
• Kétdimenziósan mérhető betegség;
• Immunhisztokémiai bizonyítékok az EGFR expresszió hiányára (azaz EGFR-negatív). Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre tumorszövet az EGFR-vizsgálathoz, biopsziát vetnek alá a hozzáférhető daganatról. Az ImClone által kijelölt referencialaboratórium elvégzi az EGFR vizsgálatot.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig a vizsgálatba való belépéskor;
• Megfelelő felépülés a közelmúltbeli műtét, kemoterápia és sugárterápia után. Legalább 30 napnak el kell telnie a nagy műtéttől, a korábbi kemoterápiától, vizsgálati szerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett előzetes kezeléstől vagy korábbi sugárkezeléstől;
• Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre. A vizsgálatba bevont betegeket a résztvevő központban kell kezelni.
• Férfiak és nők, 18 éves kortól

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a cetuximab alkalmazása előtt.
• Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
• demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását;
• Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön;
• Az anamnézisben kontrollálatlan angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség szerepelt;
• Tüneti vagy kontrollálatlan áttétek a központi idegrendszerben. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok miatt glükokortikoidot kapó betegek kizárásra kerülnek, de a görcsoldó szereket kapó betegek jogosultak erre.
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de nem mutatott betegség 5 évnél hosszabb ideig, részt vehetnek a vizsgálatban;
• Nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet 1500/mm3-nél kisebb abszolút neutrofilszám (ANC), 100 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszám vagy 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszint határoz meg.
• Nem megfelelő májműködés, amelyet a normál felső határának 1,5-szeresénél nagyobb vagy egyenlő összbilirubinszint (ULN) és az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának 5,0-szeresénél nagyobb vagy azzal egyenlő.
• Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladó szérum kreatininszint határoz meg.
• Előzetes cetuximab vagy más terápia, amely specifikusan és közvetlenül az EGF útvonalat célozza meg.
• Korábbi túlérzékenységi reakció kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
• Minden olyan kemoterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban, sugárterápia, hormonterápia (kivéve a fiziológiás pótlást) vagy bármely más vizsgálati szer.
• Fogvatartottak vagy betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek).
• A vizsgáló vagy tanulmányozó központ azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak családtagjai.