Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erbitux (cetuximab) somministrato da solo a pazienti con tumore del colon o del retto metastatico negativo per EGFR refrattario alla chemioterapia

19 maggio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase II su Erbitux (cetuximab) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario, EGFR-negativo

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto su cetuximab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che sono progrediti dopo aver ricevuto almeno un regime chemioterapico standard che includeva una fluoropirimidina. L'arruolamento target è di 80 pazienti valutabili.

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico EGFR-negativo che sono progrediti dopo aver ricevuto almeno un regime chemioterapico standard che includeva una fluoropirimidina, riceveranno una dose iniziale di cetuximab, 400 mg/m2, per via endovenosa (i.v.) per 120 minuti, seguita da un trattamento settimanale con cetuximab, 250 mg/m2 i.v. oltre 60 minuti. I pazienti che manifestano una tossicità inaccettabile o che hanno una malattia progressiva (PD) non riceveranno ulteriore terapia con cetuximab.

I pazienti saranno valutati per una risposta del tumore almeno ogni 6 settimane durante la terapia con cetuximab. I pazienti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) possono continuare a ricevere la terapia settimanale con cetuximab, a meno che non venga ritardata la dose o interrotta a causa della tossicità. I pazienti che hanno una PR o una CR devono avere una valutazione confermativa del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale che dimostri una risposta. Per valutare il tasso di risposta obiettiva, in questo studio verrà utilizzato un disegno a fase singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • ImClone Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • ImClone Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellingsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato scritto firmato.
  • carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente o patologicamente;
  • PD documentato dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico standard per carcinoma colorettale metastatico;
  • Il regime chemioterapico su cui il paziente è progredito deve aver incluso una fluoropirimidina;
  • Malattia misurabile bidimensionalmente;
  • Evidenza immunoistochimica di un'assenza di espressione di EGFR, (cioè, EGFR-negativo). I pazienti che non hanno tessuto tumorale disponibile per il test EGFR saranno sottoposti a biopsia del tumore accessibile. Un laboratorio di riferimento designato da ImClone eseguirà il test EGFR.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 all'ingresso nello studio;
  • Adeguato recupero da recenti interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia. Devono essere trascorsi almeno 30 giorni da interventi di chirurgia maggiore, precedente chemioterapia, precedente trattamento con un agente sperimentale o dispositivo medico o precedente radioterapia;
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati presso il centro partecipante.
  • Uomini e donne, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione di cetuximab.
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
  • Un grave disturbo medico incontrollato che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo;
  • Una storia di angina incontrollata, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia;
  • Metastasi sintomatiche o incontrollate al sistema nervoso centrale. Saranno esclusi i pazienti che ricevono un glucocorticoide per le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), ma saranno idonei quelli che ricevono anticonvulsivanti.
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per un periodo maggiore o uguale a 5 anni potranno partecipare allo studio;
  • Funzione ematologica inadeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm3, una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 o un livello di emoglobina inferiore a 9 g/dL.
  • Funzione epatica inadeguata, definita da un livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) maggiori o uguali a 5,0 volte l'ULN.
  • Funzionalità renale inadeguata definita da un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN.
  • Precedente cetuximab o altra terapia, che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGF.
  • Precedente reazione di ipersensibilità alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati.
  • Qualsiasi chemioterapia non indicata nel protocollo di studio, radioterapia, terapia ormonale (ad eccezione della sostituzione fisiologica) o qualsiasi altro agente sperimentale.
  • Detenuti o pazienti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva).
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi, nonché i familiari dei dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
Dose iniziale di 400 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) in 120 minuti, seguita da 250 mg/m2 settimanali i.v. oltre 60 minuti
Biologico: cetuximab
Dose iniziale di 400 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) in 120 minuti, seguita da 250 mg/m2 settimanali i.v. oltre 60 minuti
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite almeno ogni 6 settimane durante la terapia con cetuximab fino alla progressione della malattia (PD) o alla recidiva. I pazienti con PR o CR hanno avuto una valutazione confermativa del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
Determinare il tasso di risposta (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) trattati con cetuximab, come classificato dallo sperimentatore secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) criteri. Il calcolo è stato il numero totale di pazienti con CR o PR diviso per il numero totale di pazienti trattati.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite almeno ogni 6 settimane durante la terapia con cetuximab fino alla progressione della malattia (PD) o alla recidiva. I pazienti con PR o CR hanno avuto una valutazione confermativa del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un evento avverso (AE) è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.
Gli eventi avversi segnalati (AE) per paziente sono stati codificati in base al termine preferito corrispondente e alla classificazione per sistemi e organi nel dizionario Medical Dictionary for Regulatory Activities. Per classificare tutti gli eventi avversi è stato utilizzato il National Cancer Insititute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 3.0. La raccolta degli eventi avversi è iniziata nel momento in cui il paziente ha ricevuto la prima dose di cetuximab ed è continuata durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab. Tutti i pazienti che sono stati arruolati e trattati con cetuximab sono stati valutati per la sicurezza (popolazione mITT, come trattata).
Un evento avverso (AE) è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un evento avverso grave (SAE) è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.
Gli SAE segnalati per paziente sono stati codificati in base al termine preferito corrispondente e alla classe per sistemi e organi nel Dizionario medico per le attività di regolamentazione. La versione 3.0 di NCI-CTCAE è stata utilizzata per classificare tutti gli SAE. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente/significativa, era in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi evento medico importante.
Un evento avverso grave (SAE) è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (CR, PR o SD)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite almeno ogni 6 settimane durante la terapia con cetuximab. I pazienti con PR o CR hanno ricevuto una valutazione di conferma del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale che ha dimostrato una risposta.
Questo è il numero totale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) diviso per il numero totale di pazienti trattati.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite almeno ogni 6 settimane durante la terapia con cetuximab. I pazienti con PR o CR hanno ricevuto una valutazione di conferma del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale che ha dimostrato una risposta.
Durata della risposta
Lasso di tempo: La durata della risposta è stata misurata dalla data della risposta alla prima data del PD (intervallo da 2 a 7 mesi).
Nei pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, la durata della risposta viene misurata dalla data in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR, fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata o si verifica il decesso. La durata della risposta dei pazienti viventi senza evidenza di PD è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La durata della risposta è stata misurata dalla data della risposta alla prima data del PD (intervallo da 2 a 7 mesi).
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Pazienti con PD dopo aver ricevuto almeno un regime chemioterapico standard che includeva una fluoropirimidina (intervallo: 1-3 mesi).
Questa misura è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla data del PD. I decessi senza progressione oggettiva sono stati censurati. I pazienti che non hanno progredito sono stati censurati nel loro ultimo giorno di valutazione del tumore.
Pazienti con PD dopo aver ricevuto almeno un regime chemioterapico standard che includeva una fluoropirimidina (intervallo: 1-3 mesi).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 3 mesi dopo il completamento della terapia e/o il follow-up fino a 24 mesi.
Questa misura è definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla data del decesso. La sopravvivenza dei pazienti vivi o di quelli persi al follow-up è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano vivi.
Le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 3 mesi dopo il completamento della terapia e/o il follow-up fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP02-0451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi