Erbitux (Cetuximabe) administrado isoladamente a pacientes com câncer metastático de cólon ou retal EGFR-negativo refratário à quimioterapia
19 de maio de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico de Fase II de Erbitux (Cetuximab) em pacientes com carcinoma colorretal metastático refratário, EGFR-negativo
Este é um estudo aberto de fase II, multicêntrico, de cetuximabe em pacientes com carcinoma colorretal metastático negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que progrediram após receber pelo menos um regime quimioterapêutico padrão que incluía uma fluoropirimidina. A inscrição alvo é de 80 pacientes avaliáveis.
Pacientes com carcinoma colorretal metastático negativo para EGFR que progrediram após receber pelo menos um regime quimioterápico padrão que incluiu uma fluoropirimidina, receberão uma dose inicial de cetuximabe, 400 mg/m2, por via intravenosa (i.v.) durante 120 minutos, seguida de tratamento semanal com cetuximab, 250 mg/m2 i.v. mais de 60 minutos. Os pacientes que apresentarem toxicidade inaceitável ou que tenham doença progressiva (DP) não receberão mais terapia com cetuximabe.
Os pacientes serão avaliados quanto à resposta do tumor no mínimo a cada 6 semanas durante a terapia com cetuximabe. Pacientes com doença estável (SD), resposta parcial (RP) ou resposta completa (CR) podem continuar a receber terapia semanal com cetuximabe, a menos que haja atraso na dose ou interrupção devido à toxicidade. Pacientes com PR ou CR devem ter uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial demonstrando uma resposta. Para avaliar a taxa de resposta objetiva, um projeto de estágio único será usado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- ImClone Investigational Site
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- ImClone Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- ImClone Investigational Site
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- ImClone Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- ImClone Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- ImClone Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- ImClone Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- ImClone Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- ImClone Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- ImClone Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- ImClone Investigational Site
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New York
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Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
- ImClone Investigational Site
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellingsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- ImClone Investigational Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- ImClone Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- ImClone Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito assinado.
- Carcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente ou patologicamente;
- DP documentada após tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia padrão para carcinoma colorretal metastático;
- O esquema quimioterápico no qual o paciente evoluiu deve incluir uma fluoropirimidina;
- Doença mensurável bidimensionalmente;
- Evidência imuno-histoquímica de ausência de expressão de EGFR (ou seja, EGFR negativo). Os pacientes que não têm tecido tumoral disponível para teste de EGFR serão submetidos à biópsia do tumor acessível. Um laboratório de referência designado pela ImClone realizará o ensaio de EGFR.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo;
- Recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia. Pelo menos 30 dias devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente experimental ou dispositivo médico ou radioterapia anterior;
- Acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados no centro participante.
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração de cetuximabe.
- Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz.
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado;
- Um distúrbio médico grave descontrolado que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo;
- História de angina descontrolada, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva;
- Metástases sintomáticas ou não controladas para o sistema nervoso central. Os pacientes que recebem glicocorticóides para metástases do sistema nervoso central (SNC) serão excluídos, mas aqueles que recebem anticonvulsivantes serão elegíveis.
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por mais de 5 anos ou mais, poderão entrar no estudo;
- Função hematológica inadequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm3, uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 ou um nível de hemoglobina inferior a 9 g/dL.
- Função hepática inadequada, definida por um nível de bilirrubina total maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e níveis de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maiores ou iguais a 5,0 vezes o LSN.
- Função renal inadequada definida por um nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o LSN.
- Cetuximabe anterior ou outra terapia, que tenha como alvo específico e direto a via EGF.
- Reação prévia de hipersensibilidade à terapia de anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos.
- Qualquer quimioterapia não indicada no protocolo do estudo, radioterapia, terapia hormonal (exceto para reposição fisiológica) ou qualquer outro agente em investigação.
- Prisioneiros ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
- Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto neste estudo ou em outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cetuximabe
Dose inicial de 400 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) durante 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente por via i.v. mais de 60 minutos
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Dose inicial de 400 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) durante 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente por via i.v. mais de 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta geral
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no mínimo a cada 6 semanas durante a terapia com cetuximabe até doença progressiva (PD) ou recorrência. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial.
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Determinar a taxa de resposta (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) em pacientes com carcinoma colorretal metastático negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratados com cetuximabe, conforme classificado pelo investigador de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) critério.
O cálculo foi o número total de pacientes com CR ou PR dividido pelo número total de pacientes tratados.
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As avaliações do tumor foram realizadas no mínimo a cada 6 semanas durante a terapia com cetuximabe até doença progressiva (PD) ou recorrência. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um evento adverso (EA) foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
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Os eventos adversos (EAs) relatados por paciente foram codificados de acordo com o termo preferido correspondente e a classe de sistema de órgãos no dicionário Medical Dictionary for Regulatory Activities.
O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 3.0, foi usado para classificar todos os EAs.
A coleta de EAs começou no momento em que o paciente recebeu a primeira dose de cetuximabe e continuou durante o estudo até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
Todos os pacientes inscritos e tratados com cetuximabe foram avaliados quanto à segurança (população mITT, conforme tratado).
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Um evento adverso (EA) foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Um evento adverso grave (EAG) foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
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Os SAEs relatados por paciente foram codificados de acordo com o termo preferido correspondente e a classe de sistema de órgãos no Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
O NCI-CTCAE versão 3.0 foi usado para classificar todos os SAEs.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente/significativa, risco de vida, necessidade de internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer evento médico importante.
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Um evento adverso grave (EAG) foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com controle da doença (CR, PR ou SD)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no mínimo a cada 6 semanas durante a terapia com cetuximabe. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial demonstrando uma resposta.
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Este é o número total de pacientes com uma melhor resposta global de CR, PR e doença estável (SD) dividido pelo número total de pacientes tratados.
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As avaliações do tumor foram realizadas no mínimo a cada 6 semanas durante a terapia com cetuximabe. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial demonstrando uma resposta.
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Duração da Resposta
Prazo: A duração da resposta foi medida a partir da data da resposta até a primeira data da DP (intervalo de 2 a 7 meses).
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Em pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR, a duração da resposta é medida a partir da data em que os critérios são atendidos pela primeira vez para CR ou PR, até a primeira data em que a Doença Progressiva (DP) é documentada objetivamente ou ocorre a morte.
A duração da resposta de pacientes vivos sem evidência de DP foi censurada na data de sua última avaliação do tumor.
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A duração da resposta foi medida a partir da data da resposta até a primeira data da DP (intervalo de 2 a 7 meses).
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Tempo para Progressão
Prazo: Pacientes com DP após receber pelo menos um regime quimioterápico padrão que incluía uma fluoropirimidina (intervalo: 1-3 meses).
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Essa medida foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data da DP.
Óbitos sem progressão objetiva foram censurados.
Os pacientes que não progrediram foram censurados no último dia de avaliação do tumor.
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Pacientes com DP após receber pelo menos um regime quimioterápico padrão que incluía uma fluoropirimidina (intervalo: 1-3 meses).
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Sobrevivência geral
Prazo: As informações de sobrevida foram coletadas a cada 3 meses após a conclusão da terapia e/ou acompanhamento até 24 meses.
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Esta medida é definida como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a data da morte.
A sobrevida de pacientes vivos ou perdidos no seguimento foi censurada na última data em que se sabia que os pacientes estavam vivos.
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As informações de sobrevida foram coletadas a cada 3 meses após a conclusão da terapia e/ou acompanhamento até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CP02-0451
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